Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex -rokote potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai progressiivinen gliooma

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

Vaiheen I/II koe lämpösokkiproteiinipeptidikompleksi-96 (HSPPC-96) -rokotteesta potilaille, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Ihmisen kasvainsoluista valmistetut rokotteet, kuten gp96-lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan gp96-lämpösokkiproteiini-peptidikompleksirokotteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai progressiivinen korkea-asteinen gliooma ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Vaihe 1: [suljettu kertymään 25.7.2007]: Määritä gp96-lämpösokkiproteiini-peptidikompleksirokotteen turvallisuus ja paras siedettävä annos ja esiintymistiheys potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä korkea-asteinen gliooma.
  • Vaihe 2: Määritä kliininen vaste hoitoon, aika taudin uusiutumiseen ja etenemiseen sekä tällä rokotteella hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Määritä tällä rokotteella hoidettujen potilaiden immuunivaste.
  • Selvitä tällä rokotteella hoidettujen potilaiden eloonjäämistulokset.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, vaiheen I tutkimus (suljettu kertymään 25.7.2007), jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I [suljettu kertymään 25.7.2007]:

Potilaille tehtiin kirurginen resektio. Elinkykyistä kasvainkudosta käytetään gp96-lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi (HSPPC-96) -rokotteen tuottamiseen. Potilaat, joilla on perussairaus, saavat tavanomaista adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen. Potilaat, joiden sairaus etenee tavanomaisen adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen, saavat HSPPC-96-rokotteen. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, saavat HSPPC-96-rokotteen 2-8 viikon kuluttua leikkauksesta. HSPPC-96-rokote annetaan intradermaalisesti 1-3 viikon välein vähintään 4 annosta ja sen jälkeen 2-3 viikon välein taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai rokotteen ehtymisen puuttuessa. Kuuden potilaan ryhmät saivat HSPPC-96-rokotteen nousevilla annostiheyksillä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) määritettiin. MTD määritellään annokseksi, joka edelsi sitä, että 2 kuudesta potilaasta koki annosta rajoittavan toksisuuden.

VAIHE II: Potilaat saivat HSPPC-96-rokotteen vaiheen I mukaisesti sopivalla annostiheydellä, joka määritettiin vaiheessa I (suljettu kerryttäessä 25.7.2007). HSPPC-96-rokote annetaan ihonsisäisesti 1-3 viikon välein vähintään 4 annosta ja sen jälkeen 2 viikon välein taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai rokotteen ehtymisen puuttuessa. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisin väliajoin kuolemaan, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen toistuva gliooma*, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Glioblastooma

      • Glioblastoma multiforme
  • Toistuva sairaus tai etenevä perussairaus
  • Kirurgisesti käsiteltävissä oleva kasvain, jonka kirurginen resektio on aiheellinen ja jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Edellinen sädehoito vaaditaan
  • Ei aikaisempaa onkofagihoitoa tai immunoterapiaa gliooman hoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​80-100 %
  • Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Alkalinen fosfataasi ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <=2,5 kertaa normaali
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Veren ureatyppi (BUN) < 1,5 kertaa normaali TAI kreatiniini < 1,5 kertaa normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen
  • Ei hallitsematonta aktiivista infektiota
  • Ei verenvuotodiateesia
  • Ei psykiatrista tai lääketieteellistä tilannetta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei epävakaa tai vakava samanaikainen sairaus
  • Ei muuta syöpää tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-metastaattista in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ei-metastaattista ei-melanoomaa ihosyöpää tai täydessä remissiossa ja taudin hoidon ulkopuolella
  • Ei systeemistä autoimmuunisairautta (esim. Hashimoton kilpirauhastulehdus) ja/tai primaarista tai sekundaarista immuunikatoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta temotsolomidi- tai muusta sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Vähintään 1 viikko aikaisemmista ei-sytotoksisista aineista
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista
  • Ei sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Rokote
Potilaat saivat 25 mikrogrammaa HSPPC-96:ta kahdesti viikossa tai viikoittain ensimmäisten 4 rokotuksen aikana, mitä seurasi kahden viikon välein annettava injektio.
Menettely: Tavallinen kirurginen leikkaus
Potilaille tehdään tavallinen kallonsisäisen kasvaimen kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Kraniotomia
Biologinen: HSPPC-96
25 mcg
Muut nimet:
  • Lämpöshokki
  • Glykoproteiini 96
  • Gp96
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Rokote
Hoito koostui 25 mikrogrammasta HSPPC-96:ta viikoittain vähintään 4 viikon ajan, mitä seurasi kahden viikon välein annettava injektio (odottaessa rokotteen saatavuutta) enintään 52 viikon ajan kirurgisesta resektiosta.
Menettely: Tavallinen kirurginen leikkaus
Potilaille tehdään tavallinen kallonsisäisen kasvaimen kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Kraniotomia
Biologinen: HSPPC-96
25 mcg
Muut nimet:
  • Lämpöshokki
  • Glykoproteiini 96
  • Gp96

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
MTD:n määritys perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymiseen. MTD on 1 annos pienempi kuin annos, joka määritti annosta rajoittavat toksisuudet
Jopa 4 viikkoa
Gp96-lämpösokkiproteiini-peptidikompleksirokotteen (vaihe 1) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vaiheessa 2 suositeltavan neljän ensimmäisen injektion annostelutiheys määritetään tarkistamalla viikoittain tai kahdesti viikossa annettavien annosta rajoittavien toksisuuksien raportoitu määrä.
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Systeeminen toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Annosta rajoittava toksisuus määritellään joksikin seuraavista rokotehoidosta johtuvaksi: mikä tahansa asteen 3, 4 tai 5 toksisuus, mikä tahansa asteen >=2 kliininen autoimmuniteetti, joka voi uhata kriittisiä elimiä (mukaan lukien keuhkot, sydän, munuaiset, suoli). , luuydin, maksa tai keskushermosto (CNS) tai silmät) ja potilaan poistaminen hoidosta toksisuuden vuoksi
Jopa 4 viikkoa
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (vaihe 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä 12 kuukauden iässä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu vaste ja jotka eivät ole edenneet kirurgisesta resektiosta kuolemaan tai sensuroituina 12 kuukauden kuluttua
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologisen vasteen saaneiden potilaiden määrä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Immunologinen vaste määritellään absoluuttiseksi lymfosyyttimääräksi (ALC), joka on pienempi kuin normaalin alaraja (1,0 × 109 solua/l) standardin laboratorion vertailualueen mukaan
Jopa 12 kuukautta
Immunologisen vasteen saaneiden potilaiden määrä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Immunologinen vaste määritellään absoluuttiseksi lymfosyyttimääräksi (ALC), joka on pienempi kuin normaalin alaraja (1,0 × 109 solua/l) standardin laboratorion vertailualueen mukaan
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on aste 3 tai korkeampi, rokotehoitoon liittyviä haittavaikutuksia toksisuuden mukaan (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Rokotehoitoon liittyvät haittatapahtumat, joiden luokka on >=3 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaan, raportoidaan.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona kirurgisesta resektiosta kuolemaan tai sensuroituun tutkimusjakson lopussa
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät 6 kuukauden iässä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa kirurgisesta resektiosta kuolemaan tai sensuroituina 6 kuukauden kuluttua
Jopa 6 kuukautta
12 kuukauden ikäisenä selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa kirurgisesta resektiosta kuolemaan tai sensuroituina 12 kuukauden kuluttua
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.
American Brain Tumor Association

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05103
  • UCSF-H41995-27311-01 (MUUTA: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01231 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P50CA097257-06 (NIH)
  • R01CA164714-02 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kirurginen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa