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재발성 또는 진행성 신경아교종 환자 치료에서 GP96 열충격 단백질-펩티드 복합 백신

2021년 5월 11일 업데이트: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

재발성 고등급 신경아교종 환자를 위한 열 충격 단백질 펩타이드 복합체-96(HSPPC-96) 백신의 I/II상 시험

Gp96 열충격 단백질-펩티드 복합체와 같은 사람의 종양 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 1/2상 시험에서는 gp96 열충격 단백질-펩티드 복합 백신의 부작용과 최적 용량을 연구하여 시간 경과에 따라 재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

  • 1단계: [2007년 7월 25일 현재 적립 마감]: 재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종 환자를 대상으로 gp96 열충격 단백질-펩티드 복합체 백신의 안전성, 최대 내약 용량 및 빈도를 결정합니다.
  • 2상: 치료에 대한 임상 반응, 질병 재발 및 진행까지의 시간, 이 백신으로 치료받은 환자의 전체 생존을 결정합니다.

2차 목표:

  • 이 백신으로 치료받은 환자의 면역 반응을 결정합니다.
  • 이 백신으로 치료받은 환자의 생존 결과를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 1상 연구(2007년 7월 25일 현재 누적 종료)에 이어 2상 연구입니다.

1단계 [2007년 7월 25일 현재 적립 마감]:

환자들은 외과적 절제술을 받았습니다. 생존 가능한 종양 조직은 gp96 열충격 단백질-펩티드 복합체(HSPPC-96) 백신을 생성하는 데 사용됩니다. 원발성 질환이 있는 환자는 수술 후 표준 보조 요법을 받습니다. 표준 보조 요법 중 또는 후에 질병이 진행되는 환자는 HSPPC-96 백신을 접종받습니다. 재발성 질환이 있는 환자는 수술 후 2-8주 사이에 HSPPC-96 백신을 접종받습니다. HSPPC-96 백신은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 백신 고갈이 없는 상태에서 최소 4회 용량 동안 1-3주마다 피내로 투여되고 그 후 매 2-3주마다 투여됩니다. 6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증가하는 용량 빈도로 HSPPC-96 백신을 받았습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험한 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

2단계: 환자는 1단계에서 결정된 적절한 투여 빈도로 1단계에서와 같이 HSPPC-96 백신을 투여 받았습니다(2007년 7월 25일 현재 적립 마감). HSPPC-96 백신은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 백신 고갈이 없는 경우 최소 4회 용량 동안 1-3주마다 피내로 투여되고 그 후 매 2주마다 투여됩니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 사망할 때까지, 추적 관찰에서 소실되거나, 연구가 종료될 때까지 주기적으로 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 악성 재발성 신경아교종*:

    • 교모세포종

      • 다형교모세포종
  • 재발성 질환 또는 진행성 원발성 질환
  • 외과적 절제가 필요하고 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없는 외과적으로 접근 가능한 종양
  • 사전 방사선 치료 필요
  • 신경아교종에 대한 사전 온코파지 요법 또는 면역 요법 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 80-100%
  • 기대 수명 ≥ 8주
  • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 알칼리성 포스파타제 및 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) <= 정상의 2.5배
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 혈액요소질소(BUN) < 정상의 1.5배 또는 크레아티닌 < 정상의 1.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 도중 및 완료 후 최소 4주 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 활동성 감염 없음
  • 출혈 체질 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신과적 또는 의학적 상황 없음
  • 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 비전이성 상피내 암종, 비전이성 비흑색종 피부암, 또는 완전 관해 상태이고 해당 질병에 대한 모든 요법을 중단한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암이나 동시 악성 종양 없음
  • 전신 자가면역 질환(예: 하시모토 갑상선염) 및/또는 1차 또는 2차 면역결핍 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
  • 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
  • 이전 테모졸로마이드 또는 기타 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주
  • 이전 조사 요원 이후 최소 4주
  • 이전 비세포독성 제제 투여 후 최소 1주일
  • 이전 프로카바진 이후 최소 3주
  • 지난 4주 동안 방사선 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 백신
환자들은 처음 4번의 백신 접종에 대해 격주로 또는 매주 25마이크로그램의 HSPPC-96을 투여받았고 이후 격주 주사를 받았습니다.
절차: 표준 외과적 절제술
환자는 두개내 종양의 표준 외과적 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 개두술
생물학적: HSPPC-96
25mcg
다른 이름들:
  • 열충격
  • 당단백질 96
  • GP96
실험적: 2단계: 백신
치료는 최소 4주 동안 매주 25mcg의 HSPPC-96을 투여한 후 외과적 절제일로부터 최대 52주 동안 격주 주사(백신 출시가 있을 때까지)로 이루어졌습니다.
절차: 표준 외과적 절제술
환자는 두개내 종양의 표준 외과적 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 개두술
생물학적: HSPPC-96
25mcg
다른 이름들:
  • 열충격
  • 당단백질 96
  • GP96

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)(1단계)
기간: 최대 4주
MTD 결정은 용량 제한 독성의 발생을 기반으로 합니다. MTD는 용량 제한 독성을 정의한 용량보다 1 용량 낮을 것입니다.
최대 4주
Gp96 열충격 단백질-펩타이드 복합백신(1상)의 빈도
기간: 최대 6개월
2상에 권장되는 처음 4회 주사의 투약 빈도는 매주 또는 격주 주사에 대해 보고된 용량 제한 독성의 수를 검토하여 결정됩니다.
최대 6개월
용량 제한 독성이 있는 참가자 수(1단계)
기간: 최대 4주
전신 독성은 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다. 용량 제한 독성은 백신 요법으로 인해 발생하는 다음 중 하나로 정의됩니다. 모든 3, 4 또는 5 등급 독성, 중요한 장기(폐, 심장, 신장, 장 포함)를 위협할 가능성이 있는 모든 등급 >=2 임상 자가면역 , 골수, 간 또는 중추신경계(CNS) 또는 눈), 독성으로 인한 치료에서 환자 제외
최대 4주
6개월에 중앙값 무진행 생존(2상)
기간: 6 개월
6 개월
12개월째 무진행 생존율(2상)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
반응이 확인되고 외과적 절제일로부터 사망할 때까지 진행되지 않았거나 12개월에서 검열된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 반응을 보인 환자 수(1상)
기간: 최대 12개월
면역학적 반응은 표준 실험실 참조 범위에 따라 정상 하한(1.0 × 109cells/L)보다 작은 절대 림프구 수(ALC)로 정의됩니다.
최대 12개월
면역학적 반응을 보인 환자 수(2상)
기간: 최대 2년
면역학적 반응은 표준 실험실 참조 범위에 따라 정상 하한(1.0 × 109cells/L)보다 작은 절대 림프구 수(ALC)로 정의됩니다.
최대 2년
독성(2상)별 백신 치료 관련 이상반응 3등급 이상 참여자 수
기간: 최대 2년
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 등급 >=3인 백신 치료 관련 부작용이 보고될 것입니다.
최대 2년
중앙값 전체 생존(2단계)
기간: 최대 2년
전체 생존은 외과적 절제일로부터 연구 기간 종료 시점에 사망하거나 중도절단될 때까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
6개월 동안 생존한 참가자의 비율(2단계)
기간: 최대 6개월
외과적 절제일로부터 사망하거나 6개월에 검열될 때까지 아직 살아있는 참가자의 비율로 정의됨
최대 6개월
12개월 동안 생존한 참가자의 비율(2단계)
기간: 최대 12개월
외과적 절제일로부터 사망하거나 12개월에 검열될 때까지 아직 살아있는 참가자의 비율로 정의됨
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.
American Brain Tumor Association

수사관

  • 연구 의자: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05103
  • UCSF-H41995-27311-01 (다른: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01231 (기재: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P50CA097257-06 (NIH : 국립보건원)
  • R01CA164714-02 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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