Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP96 Szczepionka złożona z białek szoku cieplnego i peptydów w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

Badanie fazy I/II szczepionki zawierającej białko szoku cieplnego Peptide Complex-96 (HSPPC-96) dla pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Szczepionki wykonane z ludzkich komórek nowotworowych, takie jak kompleks białko-peptyd szoku cieplnego gp96, mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. W tym badaniu I/II fazy badane są skutki uboczne i najlepsza dawka szczepionki złożonej z białka szoku cieplnego gp96 i peptydu, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Faza 1: [zbiórka zamknięta do 25.07.2007]: Określenie bezpieczeństwa i najlepiej tolerowanej dawki oraz częstości podawania złożonej szczepionki białkowo-peptydowej szoku cieplnego gp96 u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
  • Faza 2: Określenie odpowiedzi klinicznej na leczenie, czasu do nawrotu i progresji choroby oraz całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tą szczepionką.

CELE DODATKOWE:

  • Określ odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tą szczepionką.
  • Określ wyniki przeżycia u pacjentów leczonych tą szczepionką.

ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki (zakończone z dniem 25.07.2007), po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I [zamknięta do rozliczenia od 25.07.2007]:

Chorych poddano resekcji chirurgicznej. Żywotną tkankę nowotworową wykorzystuje się do wytworzenia szczepionki złożonej z białka szoku cieplnego-peptydu gp96 (HSPPC-96). Pacjenci z chorobą pierwotną otrzymują standardowe leczenie uzupełniające po operacji. Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie lub po standardowej terapii adiuwantowej, otrzymują szczepionkę HSPPC-96. Pacjenci z nawrotem choroby otrzymują szczepionkę HSPPC-96 w okresie od 2 do 8 tygodni po operacji. Szczepionkę HSPPC-96 podaje się śródskórnie co 1-3 tygodnie w co najmniej 4 dawkach, a następnie co 2-3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wyczerpania szczepionki. Kohorty 6 pacjentów otrzymały szczepionkę HSPPC-96 w zwiększających się częstotliwościach dawek, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u 2 z 6 pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę.

FAZA II: Pacjenci otrzymali szczepionkę HSPPC-96 tak jak w fazie I z odpowiednią częstotliwością dawkowania określoną w fazie I (zbieranie zostało zamknięte 25.07.2007). Szczepionkę HSPPC-96 podaje się śródskórnie co 1-3 tygodnie w co najmniej 4 dawkach, a następnie co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wyczerpania szczepionki. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są okresowo obserwowani aż do śmierci, utraty obserwacji lub zakończenia badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy nawracający*, w tym którykolwiek z poniższych:

    • glejaka wielopostaciowego

      • Glejak wielopostaciowy
  • Nawracająca choroba lub postępująca choroba pierwotna
  • Dostępny chirurgicznie guz, którego resekcja chirurgiczna jest wskazana i nie był wcześniej napromieniany
  • Wymagana wcześniejsza radioterapia
  • Brak wcześniejszej terapii onkofagowej lub immunoterapii glejaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 80-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Fosfataza alkaliczna i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <=2,5 razy normalne
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) < 1,5 razy normalny LUB kreatynina <1,5 razy normalny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji
  • Brak skazy krwotocznej
  • Brak sytuacji psychiatrycznej lub medycznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak niestabilnych lub ciężkich współistniejących schorzeń
  • Żaden inny nowotwór lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ bez przerzutów, raka skóry bez przerzutów lub czerniaka bez przerzutów lub w całkowitej remisji i bez wszystkich terapii tej choroby
  • Brak ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (np. zapalenie tarczycy Hashimoto) i/lub historii pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii temozolomidem lub inną chemioterapią cytotoksyczną
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania niecytotoksycznych środków
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny
  • Brak radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Szczepionka
Pacjenci otrzymywali 25 mikrogramów HSPPC-96 co dwa tygodnie lub co tydzień przez pierwsze 4 szczepienia, a następnie co dwa tygodnie wstrzykiwano.
Procedura: Standardowa resekcja chirurgiczna
Pacjenci zostaną poddani standardowej chirurgicznej resekcji guza wewnątrzczaszkowego
Inne nazwy:
  • Kraniotomia
Biologiczny: HSPPC-96
25 mcg
Inne nazwy:
  • Szok termiczny
  • Glikoproteina 96
  • Gp96
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Szczepionka
Leczenie składało się z 25 mcg HSPPC-96 tygodniowo przez co najmniej 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie iniekcji (w oczekiwaniu na dostępność szczepionki) przez okres do 52 tygodni od daty resekcji chirurgicznej.
Procedura: Standardowa resekcja chirurgiczna
Pacjenci zostaną poddani standardowej chirurgicznej resekcji guza wewnątrzczaszkowego
Inne nazwy:
  • Kraniotomia
Biologiczny: HSPPC-96
25 mcg
Inne nazwy:
  • Szok termiczny
  • Glikoproteina 96
  • Gp96

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Określenie MTD będzie oparte na wystąpieniu toksyczności ograniczającej dawkę. MTD będzie o 1 dawkę niższa od dawki, która określiła toksyczność ograniczającą dawkę
Do 4 tygodni
Częstotliwość podawania szczepionki złożonej z białka szoku cieplnego i peptydu gp96 (faza 1)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstotliwość dawkowania pierwszych 4 wstrzyknięć zalecanych w fazie 2 zostanie określona na podstawie przeglądu zgłoszonej liczby działań toksycznych ograniczających dawkę dla wstrzyknięć co tydzień lub co dwa tygodnie.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (faza 1)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Toksyczność ogólnoustrojowa zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0. Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako którykolwiek z poniższych objawów, które można przypisać terapii szczepionkowej: jakakolwiek toksyczność stopnia 3, 4 lub 5, jakakolwiek kliniczna autoimmunizacja stopnia >=2, która może zagrażać narządom krytycznym (w tym płucom, sercu, nerkom, jelitom) szpiku kostnego, wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub oczu) oraz każde usunięcie pacjenta z terapii z powodu toksyczności
Do 4 tygodni
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach (faza 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 12 miesiącach (faza 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią, u których nie nastąpiła progresja od daty resekcji chirurgicznej do śmierci lub ocenzurowanych po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią immunologiczną (faza 1)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź immunologiczną definiuje się jako bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) poniżej dolnej granicy normy (1,0 × 109 komórek/l), zgodnie ze standardowym laboratoryjnym zakresem referencyjnym
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią immunologiczną (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź immunologiczną definiuje się jako bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) poniżej dolnej granicy normy (1,0 × 109 komórek/l), zgodnie ze standardowym laboratoryjnym zakresem referencyjnym
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką stopnia 3 lub wyższego według toksyczności (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłaszane będą zdarzenia niepożądane związane z leczeniem szczepionką o stopniu >=3 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.
Do 2 lat
Mediana przeżycia całkowitego (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty resekcji chirurgicznej do zgonu lub ocenzurowania na koniec okresu badania
Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy (faza 2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników wciąż żyjących od daty resekcji chirurgicznej do śmierci lub ocenzurowanych po 6 miesiącach
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy (faza 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników wciąż żyjących od daty resekcji chirurgicznej do śmierci lub ocenzurowanych po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.
American Brain Tumor Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05103
  • UCSF-H41995-27311-01 (INNY: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01231 (REJESTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P50CA097257-06 (NIH)
  • R01CA164714-02 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj