Studie o bezpečnosti a účincích FM-VP4 na lipidy u pacientů s primární hypercholesterolemií
22. února 2007 aktualizováno: Forbes Medi-Tech
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinků na lipidy 12 týdnů po 2 dávkách FM-VP4 u pacientů s primární hypercholesterolemií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinky na lipidy FM-VP4 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů s mírnou až střední primární hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Radiant Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA International Pharmacology Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Radiant Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Radiant Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední primární hypercholesterolémie
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (včetně diety)
Kritéria vyloučení:
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Věk <18 nebo >75 let
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC, HDL-C, TG, poměru HDL:LDL a CRP po 12 týdnech
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech po 2, 4 a 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Warner, MD, Clinical Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2007
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2005-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .