Studie om säkerhet och effekter på lipider av FM-VP4 hos patienter med primär hyperkolesterolemi
22 februari 2007 uppdaterad av: Forbes Medi-Tech
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekterna på lipider av 12 veckor av 2 doser av FM-VP4 hos patienter med primär hyperkolesterolemi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekterna på lipider av FM-VP4 administrerat under 12 veckor hos patienter med mild till måttlig primär hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Radiant Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA International Pharmacology Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Radiant Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Radiant Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig primär hyperkolesterolemi
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer (inklusive diet)
Exklusions kriterier:
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi
- Ålder <18 eller >75 år
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i TC, HDL-C, TG, HDL:LDL-förhållande och CRP efter 12 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumlipider vid 2, 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean Warner, MD, Clinical Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2007
Senast verifierad
1 februari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL2005-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .