Studio sulla sicurezza e gli effetti sui lipidi di FM-VP4 in soggetti con ipercolesterolemia primaria
22 febbraio 2007 aggiornato da: Forbes Medi-Tech
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e gli effetti sui lipidi di 12 settimane di 2 dosi di FM-VP4 in soggetti con ipercolesterolemia primaria
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti sui lipidi di FM-VP4 somministrato per 12 settimane in soggetti con ipercolesterolemia primaria da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Radiant Research
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Radiant Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA International Pharmacology Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Radiant Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Radiant Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipercolesterolemia primaria da lieve a moderata
- In grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio (inclusa la dieta)
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia familiare omozigote
- Età <18 o >75 anni
- Donne incinte o donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Variazione percentuale rispetto al basale di CT, HDL-C, TG, rapporto HDL:LDL e CRP a 12 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dei lipidi sierici a 2, 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Warner, MD, Clinical Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2005-001
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