Studie om sikkerhet og effekter på lipider av FM-VP4 hos personer med primær hyperkolesterolemi
22. februar 2007 oppdatert av: Forbes Medi-Tech
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerhet og effekter på lipider av 12 uker med 2 doser FM-VP4 hos personer med primær hyperkolesterolemi
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten på lipider av FM-VP4 administrert i 12 uker hos personer med mild til moderat primær hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Radiant Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA International Pharmacology Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Radiant Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Radiant Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat primær hyperkolesterolemi
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer (inkludert diett)
Ekskluderingskriterier:
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Alder <18 eller >75 år
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC, HDL-C, TG, HDL:LDL-forhold og CRP ved 12 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumlipider ved 2, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean Warner, MD, Clinical Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2007
Sist bekreftet
1. februar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL2005-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .