Studie zur Sicherheit und Wirkung von FM-VP4 auf Lipide bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
22. Februar 2007 aktualisiert von: Forbes Medi-Tech
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirkung auf Lipide von 12 Wochen mit 2 Dosen FM-VP4 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen von FM-VP4 auf die Lipide, das 12 Wochen lang bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypercholesterinämie verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Coastal Clinical Research
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Radiant Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Radiant Research
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Radiant Research
-
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Radiant Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA International Pharmacology Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Radiant Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Radiant Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Research Across America
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Radiant Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere primäre Hypercholesterinämie
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren (einschließlich Diät) einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Alter <18 oder >75 Jahre
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC, HDL-C, TG, HDL:LDL-Verhältnis und CRP nach 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean Warner, MD, Clinical Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL2005-001
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