Onderzoek naar de veiligheid en effecten op lipiden van FM-VP4 bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie
22 februari 2007 bijgewerkt door: Forbes Medi-Tech
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie van de veiligheid en effecten op lipiden van 12 weken van 2 doses FM-VP4 bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effecten op lipiden van FM-VP4 toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met milde tot matige primaire hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Radiant Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA International Pharmacology Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Radiant Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Radiant Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige primaire hypercholesterolemie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures (inclusief dieet)
Uitsluitingscriteria:
- Homozygote familiale hypercholesterolemie
- Leeftijd <18 of >75 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC, HDL-C, TG, HDL:LDL-ratio en CRP na 12 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in serumlipiden na 2, 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean Warner, MD, Clinical Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2007
Laatst geverifieerd
1 februari 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL2005-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .