Badanie bezpieczeństwa i wpływu FM-VP4 na lipidy u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
22 lutego 2007 zaktualizowane przez: Forbes Medi-Tech
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wpływu na lipidy 12 tygodni 2 dawek FM-VP4 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na lipidy FM-VP4 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z łagodną do umiarkowanej pierwotną hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Radiant Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA International Pharmacology Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Radiant Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Radiant Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej pierwotna hipercholesterolemia
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania (w tym diety)
Kryteria wyłączenia:
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Wiek <18 lub >75 lat
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w TC, HDL-C, TG, stosunku HDL:LDL i CRP po 12 tygodniach
|
|
Procentowa zmiana lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 2, 4 i 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean Warner, MD, Clinical Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2005-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .