Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og virkningerne på lipider af FM-VP4 hos personer med primær hyperkolesterolæmi

22. februar 2007 opdateret af: Forbes Medi-Tech

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og virkningerne på lipider af 12 uger af 2 doser af FM-VP4 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningerne på lipider af FM-VP4 administreret i 12 uger hos personer med mild til moderat primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Radiant Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Radiant Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International Pharmacology Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat primær hyperkolesterolæmi
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive diæt)

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Alder <18 eller >75 år
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Procentvis ændring fra baseline i TC, HDL-C, TG, HDL:LDL-forhold og CRP efter 12 uger
Procent ændring fra baseline i serumlipider efter 2, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forbes Medi-Tech

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Warner, MD, Clinical Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Skøn)

20. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2005-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner