Funkce štítné žlázy u novorozenců s respirační tísní
Funkce štítné žlázy u novorozenců a novorozenců s respiračními poruchami a jejich vztah k závažnosti onemocnění
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila hladinu určitých hormonů (hormony štítné žlázy a kortizol) u donošených nebo téměř donošených kojenců, kteří mají dechovou tíseň natolik závažnou, že vyžadují podporu dýchání. Účelem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi těmito hladinami hormonů a tím, jak nemocní jsou tito kojenci, kteří po narození potřebují pomoc s dýcháním.
Hypotéza: Kojenci, kteří se narodili v termínu nebo téměř v termínu a kteří mají nízké hladiny hormonů, budou mít vyšší závažnost onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přechodná hypotyroxinémie, jak prokázaly nízké hladiny T4 a volného T4 s normálními hladinami TSH, byla u předčasně narozených dětí spojena se zvýšenou závažností onemocnění a nepříznivými následky. Účinky funkce štítné žlázy u donošených dětí jsou méně dobře prozkoumány. Předchozí výzkum ve Special Care Nursery v nemocnici Christiana ukázal, že přechodná hypotyroxinémie u intubovaných donošených dětí byla spojena se zvýšenou závažností onemocnění a potřebou intenzivnější záchranné terapie. Volný T4, biologicky aktivní látka, však nebyl v naší předchozí studii měřen.
Kojenci, kteří splňují kritéria pro studii, se začnou účastnit po obdržení informovaného souhlasu rodičů. Kojenci, kteří jsou zařazeni, budou mít sériová měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), T4, volného T4, volného T3 a kortizolu. Tato měření budou získána ve čtyřech specifických časových intervalech během prvního týdne života dítěte. Lékařský tým bude zaslepený k výsledkům hormonálního testování. Výsledky budou přezkoumány nezaslepeným zkoušejícím studie a pokud budou hlášeny abnormální výsledky, bude konzultován endokrinolog.
Tyto hladiny hormonů budou porovnány se závažností onemocnění a úrovní podpory dýchání potřebné k tomu, aby bylo možné stanovit souvislost mezi funkcí štítné žlázy a závažností onemocnění. Závažnost onemocnění bude kvantifikována pomocí skóre pro neonatální akutní fyziologii (SNAP). Skóre SNAP vyžaduje sběr dat z vitálních funkcí a výsledků laboratoří, které jsou považovány za standardní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené > nebo = do 35. týdne těhotenství
- Kojenci přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče v nemocnici Christiana
- Respirační potíže vyžadující použití mechanické ventilace nebo nosní CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách)
- Informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené < 35. týden těhotenství
- Kojenci s dokumentovanými vrozenými abnormalitami, které přímo ovlivňují kardiorespirační systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Donošené a předčasně narozené děti s dýchacími potížemi v prvních 24 hodinách života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda funkce štítné žlázy, zejména volný T4, souvisí se závažností onemocnění u donošených a předčasně narozených dětí s respiračními obtížemi, které vyžadují endotracheální intubaci nebo nazální CPAP.
Časové okno: Narození do 120 hodin života
|
Narození do 120 hodin života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
- Vrchní vyšetřovatel: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang CB, Chen FS, Chung MY. Transient hypothyroxinemia of prematurity is associated with abnormal cranial ultrasound and illness severity. Am J Perinatol. 2002 Apr;19(3):139-47. doi: 10.1055/s-2002-25308.
- Paul DA, Leef KH, Voss B, Stefano JL, Bartoshesky L. Thyroxine and illness severity in very low-birth-weight infants. Thyroid. 2001 Sep;11(9):871-5. doi: 10.1089/105072501316973136.
- Lim DJ, Herring MK, Leef KH, Getchell J, Bartoshesky LE, Paul DA. Hypothyroxinemia in mechanically ventilated term infants is associated with increased use of rescue therapies. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):406-10. doi: 10.1542/peds.2004-0192.
- Watterberg KL, Gerdes JS, Cook KL. Impaired glucocorticoid synthesis in premature infants developing chronic lung disease. Pediatr Res. 2001 Aug;50(2):190-5. doi: 10.1203/00006450-200108000-00005.
- Simpson J, Williams FL, Delahunty C, van Toor H, Wu SY, Ogston SA, Visser TJ, Hume R; Scottish Preterm Thyroid Group. Serum thyroid hormones in preterm infants and relationships to indices of severity of intercurrent illness. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1271-9. doi: 10.1210/jc.2004-2091. Epub 2004 Dec 21.
- Richardson DK, Gray JE, McCormick MC, Workman K, Goldmann DA. Score for Neonatal Acute Physiology: a physiologic severity index for neonatal intensive care. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):617-23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .