- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00293956
Funzione tiroidea nei neonati a termine con insufficienza respiratoria
Funzione tiroidea nei neonati a termine e a breve termine con insufficienza respiratoria e sua relazione con la gravità della malattia
Questo studio è stato progettato per valutare il livello di alcuni ormoni (ormoni tiroidei e cortisolo) in neonati a termine o quasi a termine che hanno difficoltà respiratorie abbastanza gravi da richiedere supporto respiratorio. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una relazione tra questi livelli ormonali e quanto sono malati questi bambini che hanno bisogno di aiuto con la respirazione dopo la nascita.
Ipotesi: i bambini nati a termine o quasi a termine e che hanno bassi livelli ormonali avranno una maggiore gravità della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotiroxinemia transitoria, come dimostrato da bassi livelli di T4 e di T4 libero con livelli normali di TSH, nei neonati pretermine è stata associata ad una maggiore gravità della malattia e ad esiti avversi. Gli effetti della funzione tiroidea nei neonati a termine sono meno studiati. Precedenti ricerche presso lo Special Care Nursery del Christiana Hospital hanno indicato che l'ipotiroxinemia transitoria nei neonati a termine intubati era associata a una maggiore gravità della malattia e alla necessità di terapie di salvataggio più intensive. Tuttavia, il T4 libero, la sostanza biologicamente attiva, non è stato misurato nel nostro studio precedente.
I neonati che soddisfano i criteri per lo studio inizieranno la partecipazione dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori. I neonati arruolati avranno misurazioni seriali di ormone stimolante la tiroide (TSH), T4, T4 libero, T3 libero e cortisolo. Queste misurazioni saranno ottenute a quattro intervalli di tempo specifici durante la prima settimana di vita del bambino. Il team medico sarà all'oscuro dei risultati del test ormonale. I risultati saranno esaminati da un investigatore dello studio non in cieco e verrà consultato un endocrinologo se vengono riportati risultati anomali.
Questi livelli ormonali saranno confrontati con la gravità della malattia e il livello di supporto respiratorio necessario per stabilire un'associazione tra la funzione tiroidea e la gravità della malattia. La gravità della malattia sarà quantificata utilizzando il punteggio per la fisiologia acuta neonatale (SNAP). I punteggi SNAP richiedono la raccolta di dati dai segni vitali e dai risultati dei laboratori considerati standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati > o = a 35 settimane di gestazione
- Neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale Christiana
- Distress respiratorio che richiede l'uso di ventilazione meccanica o CPAP nasale (pressione positiva continua delle vie aeree)
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Bambini nati < 35 settimane di gestazione
- Neonati con anomalie congenite documentate che hanno un impatto diretto sul sistema cardiorespiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Neonati a termine e a breve termine con distress respiratorio nelle prime 24 ore di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se la funzione tiroidea, in particolare la T4 libera, è associata alla gravità della malattia nei neonati a termine e a breve termine con distress respiratorio che richiedono intubazione endotracheale o CPAP nasale.
Lasso di tempo: Nascita fino a 120 ore di vita
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Nascita fino a 120 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
- Investigatore principale: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang CB, Chen FS, Chung MY. Transient hypothyroxinemia of prematurity is associated with abnormal cranial ultrasound and illness severity. Am J Perinatol. 2002 Apr;19(3):139-47. doi: 10.1055/s-2002-25308.
- Paul DA, Leef KH, Voss B, Stefano JL, Bartoshesky L. Thyroxine and illness severity in very low-birth-weight infants. Thyroid. 2001 Sep;11(9):871-5. doi: 10.1089/105072501316973136.
- Lim DJ, Herring MK, Leef KH, Getchell J, Bartoshesky LE, Paul DA. Hypothyroxinemia in mechanically ventilated term infants is associated with increased use of rescue therapies. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):406-10. doi: 10.1542/peds.2004-0192.
- Watterberg KL, Gerdes JS, Cook KL. Impaired glucocorticoid synthesis in premature infants developing chronic lung disease. Pediatr Res. 2001 Aug;50(2):190-5. doi: 10.1203/00006450-200108000-00005.
- Simpson J, Williams FL, Delahunty C, van Toor H, Wu SY, Ogston SA, Visser TJ, Hume R; Scottish Preterm Thyroid Group. Serum thyroid hormones in preterm infants and relationships to indices of severity of intercurrent illness. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1271-9. doi: 10.1210/jc.2004-2091. Epub 2004 Dec 21.
- Richardson DK, Gray JE, McCormick MC, Workman K, Goldmann DA. Score for Neonatal Acute Physiology: a physiologic severity index for neonatal intensive care. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):617-23.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25190
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