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Funzione tiroidea nei neonati a termine con insufficienza respiratoria

16 gennaio 2008 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Funzione tiroidea nei neonati a termine e a breve termine con insufficienza respiratoria e sua relazione con la gravità della malattia

Questo studio è stato progettato per valutare il livello di alcuni ormoni (ormoni tiroidei e cortisolo) in neonati a termine o quasi a termine che hanno difficoltà respiratorie abbastanza gravi da richiedere supporto respiratorio. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una relazione tra questi livelli ormonali e quanto sono malati questi bambini che hanno bisogno di aiuto con la respirazione dopo la nascita.

Ipotesi: i bambini nati a termine o quasi a termine e che hanno bassi livelli ormonali avranno una maggiore gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipotiroxinemia transitoria, come dimostrato da bassi livelli di T4 e di T4 libero con livelli normali di TSH, nei neonati pretermine è stata associata ad una maggiore gravità della malattia e ad esiti avversi. Gli effetti della funzione tiroidea nei neonati a termine sono meno studiati. Precedenti ricerche presso lo Special Care Nursery del Christiana Hospital hanno indicato che l'ipotiroxinemia transitoria nei neonati a termine intubati era associata a una maggiore gravità della malattia e alla necessità di terapie di salvataggio più intensive. Tuttavia, il T4 libero, la sostanza biologicamente attiva, non è stato misurato nel nostro studio precedente.

I neonati che soddisfano i criteri per lo studio inizieranno la partecipazione dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori. I neonati arruolati avranno misurazioni seriali di ormone stimolante la tiroide (TSH), T4, T4 libero, T3 libero e cortisolo. Queste misurazioni saranno ottenute a quattro intervalli di tempo specifici durante la prima settimana di vita del bambino. Il team medico sarà all'oscuro dei risultati del test ormonale. I risultati saranno esaminati da un investigatore dello studio non in cieco e verrà consultato un endocrinologo se vengono riportati risultati anomali.

Questi livelli ormonali saranno confrontati con la gravità della malattia e il livello di supporto respiratorio necessario per stabilire un'associazione tra la funzione tiroidea e la gravità della malattia. La gravità della malattia sarà quantificata utilizzando il punteggio per la fisiologia acuta neonatale (SNAP). I punteggi SNAP richiedono la raccolta di dati dai segni vitali e dai risultati dei laboratori considerati standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati a termine e a breve termine con distress respiratorio durante le prime 24 ore di vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati > o = a 35 settimane di gestazione
  • Neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale Christiana
  • Distress respiratorio che richiede l'uso di ventilazione meccanica o CPAP nasale (pressione positiva continua delle vie aeree)
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati < 35 settimane di gestazione
  • Neonati con anomalie congenite documentate che hanno un impatto diretto sul sistema cardiorespiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Neonati a termine e a breve termine con distress respiratorio nelle prime 24 ore di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la funzione tiroidea, in particolare la T4 libera, è associata alla gravità della malattia nei neonati a termine e a breve termine con distress respiratorio che richiedono intubazione endotracheale o CPAP nasale.
Lasso di tempo: Nascita fino a 120 ore di vita
Nascita fino a 120 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
  • Investigatore principale: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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