- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00293956
Pajzsmirigy működése légzészavarban szenvedő idős csecsemőknél
Légzési distresszben szenvedő csecsemők pajzsmirigyműködése és kapcsolata a betegség súlyosságával
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje bizonyos hormonok (pajzsmirigyhormonok és kortizol) szintjét olyan teljes korú vagy közel teljes korú csecsemőkben, akiknél elég súlyos légzési nehézség van ahhoz, hogy légzéstámogatást igényeljenek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e kapcsolat e hormonszintek és a szülés utáni légzési segítségre szoruló csecsemők betegeinek mértéke között.
Hipotézis: Azok a csecsemők, akik teljes időre vagy majdnem teljes korukra születtek, és akiknek alacsony a hormonszintjük, súlyosabbak lesznek a betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülött csecsemőknél tapasztalható átmeneti hypothyroxinaemia, amelyet az alacsony T4 és szabad T4 szint igazolt normál TSH-szint mellett, összefüggésbe hozható a betegség súlyosbodásával és a káros kimenetelekkel. Kevésbé tanulmányozták a pajzsmirigy működésének hatásait idős csecsemőknél. A Christiana Hospital Special Care Nurseryjében végzett korábbi kutatások kimutatták, hogy az intubált idős csecsemők átmeneti hypothyroxinaemiája a betegség súlyosbodásával és az intenzívebb mentőterápiák szükségességével járt együtt. A szabad T4-et, a biológiailag aktív anyagot azonban korábbi vizsgálatunkban nem mértük.
Azok a csecsemők, akik megfelelnek a vizsgálat kritériumainak, a szülői beleegyezést követően kezdik meg a részvételt. A beiratkozott csecsemőknél sorozatosan mérik a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a T4, a szabad T4, a szabad T3 és a kortizol szintjét. Ezeket a méréseket négy meghatározott időközönként kell elvégezni a csecsemő életének első hetében. Az orvosi csapat vakok lesznek a hormonvizsgálat eredményeire. Az eredményeket egy nem vak vizsgálatot végző vizsgáló fogja felülvizsgálni, és endokrinológussal konzultálnak, ha rendellenes eredményeket jelentenek.
Ezeket a hormonszinteket összehasonlítják a betegség súlyosságával és a szükséges légzéstámogatás szintjével, hogy összefüggést lehessen megállapítani a pajzsmirigy működése és a betegség súlyossága között. A betegség súlyosságát a Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) segítségével számszerűsítik. A SNAP pontszámok megkövetelik a létfontosságú jelek és a standard ellátásnak minősülő laboreredmények adatainak gyűjtését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők > vagy = 35. terhességi hétig
- Csecsemők kerültek a Christiana Kórház újszülött intenzív osztályára
- Légzési distressz, amely mechanikus lélegeztetést vagy nazális CPAP-t (folyamatos pozitív légúti nyomás) igényel
- Szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 35. terhességi hét alatt született csecsemők
- Olyan csecsemők, akiknek dokumentált veleszületett rendellenességei vannak, amelyek közvetlenül befolyásolják a szív- és légzőrendszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Teljes és rövid távú csecsemők légzési nehézséggel az élet első 24 órájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak megállapítására, hogy a pajzsmirigy működése, különösen a szabad T4 összefüggésben áll-e a betegség súlyosságával olyan idős és közeli csecsemőknél, akiknek légzési nehézségei vannak, és akiknél endotracheális intubációra vagy orr-CPAP-ra van szükség.
Időkeret: Születés 120 életóráig
|
Születés 120 életóráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
- Kutatásvezető: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang CB, Chen FS, Chung MY. Transient hypothyroxinemia of prematurity is associated with abnormal cranial ultrasound and illness severity. Am J Perinatol. 2002 Apr;19(3):139-47. doi: 10.1055/s-2002-25308.
- Paul DA, Leef KH, Voss B, Stefano JL, Bartoshesky L. Thyroxine and illness severity in very low-birth-weight infants. Thyroid. 2001 Sep;11(9):871-5. doi: 10.1089/105072501316973136.
- Lim DJ, Herring MK, Leef KH, Getchell J, Bartoshesky LE, Paul DA. Hypothyroxinemia in mechanically ventilated term infants is associated with increased use of rescue therapies. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):406-10. doi: 10.1542/peds.2004-0192.
- Watterberg KL, Gerdes JS, Cook KL. Impaired glucocorticoid synthesis in premature infants developing chronic lung disease. Pediatr Res. 2001 Aug;50(2):190-5. doi: 10.1203/00006450-200108000-00005.
- Simpson J, Williams FL, Delahunty C, van Toor H, Wu SY, Ogston SA, Visser TJ, Hume R; Scottish Preterm Thyroid Group. Serum thyroid hormones in preterm infants and relationships to indices of severity of intercurrent illness. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1271-9. doi: 10.1210/jc.2004-2091. Epub 2004 Dec 21.
- Richardson DK, Gray JE, McCormick MC, Workman K, Goldmann DA. Score for Neonatal Acute Physiology: a physiologic severity index for neonatal intensive care. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):617-23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .