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Fonction thyroïdienne chez les nourrissons à terme souffrant de détresse respiratoire

16 janvier 2008 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Fonction thyroïdienne chez les nourrissons à terme et proches du terme souffrant de détresse respiratoire et sa relation avec la gravité de la maladie

Cette étude a été conçue pour évaluer le niveau de certaines hormones (hormones thyroïdiennes et cortisol) chez des nourrissons nés à terme ou presque nés à terme qui présentent une détresse respiratoire suffisamment grave pour nécessiter une assistance respiratoire. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une relation entre ces niveaux d'hormones et le degré de maladie de ces nourrissons qui ont besoin d'aide pour respirer après la naissance.

Hypothèse : Les nourrissons qui sont nés à terme ou presque à terme et qui ont de faibles niveaux d'hormones auront une gravité de la maladie plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hypothyroxinémie transitoire, démontrée par de faibles taux de T4 et de T4 libre avec des taux normaux de TSH, chez les prématurés a été associée à une gravité accrue de la maladie et à des effets indésirables. Les effets de la fonction thyroïdienne chez les nourrissons nés à terme sont moins bien étudiés. Des recherches antérieures à la pépinière de soins spéciaux de l'hôpital Christiana ont indiqué que l'hypothyroxinémie transitoire chez les nourrissons nés à terme intubés était associée à une gravité accrue de la maladie et à la nécessité de thérapies de sauvetage plus intensives. Cependant, la T4 libre, la substance biologiquement active, n'a pas été mesurée dans notre étude précédente.

Les nourrissons qui répondent aux critères de l'étude commenceront à participer après l'obtention du consentement éclairé des parents. Les nourrissons inscrits subiront des mesures en série de la thyréostimuline (TSH), de la T4, de la T4 libre, de la T3 libre et du cortisol. Ces mesures seront obtenues à quatre intervalles de temps spécifiques tout au long de la première semaine de la vie du nourrisson. L'équipe médicale ne sera pas informée des résultats des tests hormonaux. Les résultats seront examinés par un investigateur de l'étude sans insu et un endocrinologue sera consulté si des résultats anormaux sont rapportés.

Ces niveaux d'hormones seront comparés à la gravité de la maladie et au niveau d'assistance respiratoire nécessaire afin d'établir une association entre la fonction thyroïdienne et la gravité de la maladie. La gravité de la maladie sera quantifiée à l'aide du Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP). Les scores SNAP nécessitent la collecte de données à partir des signes vitaux et des résultats de laboratoires considérés comme la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons nés à terme et proches du terme souffrant de détresse respiratoire au cours des 24 premières heures de vie.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés > ou = à 35 semaines de gestation
  • Nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Christiana
  • Détresse respiratoire nécessitant l'utilisation d'une ventilation mécanique ou d'une CPAP nasale (pression positive continue)
  • Consentement parental éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés < 35 semaines de gestation
  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales documentées qui ont un impact direct sur le système cardiorespiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Nourrissons nés à terme ou proches du terme souffrant de détresse respiratoire au cours des 24 premières heures de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la fonction thyroïdienne, en particulier la T4 libre, est associée à la gravité de la maladie chez les nourrissons à terme et proches du terme souffrant de détresse respiratoire qui nécessitent une intubation endotrachéale ou une CPAP nasale.
Délai: Naissance jusqu'à 120 heures de vie
Naissance jusqu'à 120 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
  • Chercheur principal: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Première publication (Estimation)

20 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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