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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00293956
Fonction thyroïdienne chez les nourrissons à terme souffrant de détresse respiratoire
Fonction thyroïdienne chez les nourrissons à terme et proches du terme souffrant de détresse respiratoire et sa relation avec la gravité de la maladie
Cette étude a été conçue pour évaluer le niveau de certaines hormones (hormones thyroïdiennes et cortisol) chez des nourrissons nés à terme ou presque nés à terme qui présentent une détresse respiratoire suffisamment grave pour nécessiter une assistance respiratoire. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une relation entre ces niveaux d'hormones et le degré de maladie de ces nourrissons qui ont besoin d'aide pour respirer après la naissance.
Hypothèse : Les nourrissons qui sont nés à terme ou presque à terme et qui ont de faibles niveaux d'hormones auront une gravité de la maladie plus élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothyroxinémie transitoire, démontrée par de faibles taux de T4 et de T4 libre avec des taux normaux de TSH, chez les prématurés a été associée à une gravité accrue de la maladie et à des effets indésirables. Les effets de la fonction thyroïdienne chez les nourrissons nés à terme sont moins bien étudiés. Des recherches antérieures à la pépinière de soins spéciaux de l'hôpital Christiana ont indiqué que l'hypothyroxinémie transitoire chez les nourrissons nés à terme intubés était associée à une gravité accrue de la maladie et à la nécessité de thérapies de sauvetage plus intensives. Cependant, la T4 libre, la substance biologiquement active, n'a pas été mesurée dans notre étude précédente.
Les nourrissons qui répondent aux critères de l'étude commenceront à participer après l'obtention du consentement éclairé des parents. Les nourrissons inscrits subiront des mesures en série de la thyréostimuline (TSH), de la T4, de la T4 libre, de la T3 libre et du cortisol. Ces mesures seront obtenues à quatre intervalles de temps spécifiques tout au long de la première semaine de la vie du nourrisson. L'équipe médicale ne sera pas informée des résultats des tests hormonaux. Les résultats seront examinés par un investigateur de l'étude sans insu et un endocrinologue sera consulté si des résultats anormaux sont rapportés.
Ces niveaux d'hormones seront comparés à la gravité de la maladie et au niveau d'assistance respiratoire nécessaire afin d'établir une association entre la fonction thyroïdienne et la gravité de la maladie. La gravité de la maladie sera quantifiée à l'aide du Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP). Les scores SNAP nécessitent la collecte de données à partir des signes vitaux et des résultats de laboratoires considérés comme la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés > ou = à 35 semaines de gestation
- Nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Christiana
- Détresse respiratoire nécessitant l'utilisation d'une ventilation mécanique ou d'une CPAP nasale (pression positive continue)
- Consentement parental éclairé
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés < 35 semaines de gestation
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales documentées qui ont un impact direct sur le système cardiorespiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Nourrissons nés à terme ou proches du terme souffrant de détresse respiratoire au cours des 24 premières heures de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si la fonction thyroïdienne, en particulier la T4 libre, est associée à la gravité de la maladie chez les nourrissons à terme et proches du terme souffrant de détresse respiratoire qui nécessitent une intubation endotrachéale ou une CPAP nasale.
Délai: Naissance jusqu'à 120 heures de vie
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Naissance jusqu'à 120 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
- Chercheur principal: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang CB, Chen FS, Chung MY. Transient hypothyroxinemia of prematurity is associated with abnormal cranial ultrasound and illness severity. Am J Perinatol. 2002 Apr;19(3):139-47. doi: 10.1055/s-2002-25308.
- Paul DA, Leef KH, Voss B, Stefano JL, Bartoshesky L. Thyroxine and illness severity in very low-birth-weight infants. Thyroid. 2001 Sep;11(9):871-5. doi: 10.1089/105072501316973136.
- Lim DJ, Herring MK, Leef KH, Getchell J, Bartoshesky LE, Paul DA. Hypothyroxinemia in mechanically ventilated term infants is associated with increased use of rescue therapies. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):406-10. doi: 10.1542/peds.2004-0192.
- Watterberg KL, Gerdes JS, Cook KL. Impaired glucocorticoid synthesis in premature infants developing chronic lung disease. Pediatr Res. 2001 Aug;50(2):190-5. doi: 10.1203/00006450-200108000-00005.
- Simpson J, Williams FL, Delahunty C, van Toor H, Wu SY, Ogston SA, Visser TJ, Hume R; Scottish Preterm Thyroid Group. Serum thyroid hormones in preterm infants and relationships to indices of severity of intercurrent illness. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1271-9. doi: 10.1210/jc.2004-2091. Epub 2004 Dec 21.
- Richardson DK, Gray JE, McCormick MC, Workman K, Goldmann DA. Score for Neonatal Acute Physiology: a physiologic severity index for neonatal intensive care. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):617-23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25190
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