- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00293956
Schilddrüsenfunktion bei reifen Säuglingen mit Atemnot
Schilddrüsenfunktion bei reifen und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen mit Atemnot und ihr Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung
Ziel dieser Studie war es, den Spiegel bestimmter Hormone (Schilddrüsenhormone und Cortisol) bei reifen oder fast reifen Säuglingen zu bewerten, deren Atemnot so stark ist, dass eine Atemunterstützung erforderlich ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen diesen Hormonspiegeln und dem Krankheitszustand dieser Säuglinge besteht, die nach der Geburt Hilfe beim Atmen benötigen.
Hypothese: Säuglinge, die termingerecht oder nahezu termingerecht geboren werden und einen niedrigen Hormonspiegel haben, haben einen höheren Schweregrad der Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Vorübergehende Hypothyroxinämie, die durch niedrige T4- und freie T4-Spiegel bei normalen TSH-Spiegeln nachgewiesen wird, wurde bei Frühgeborenen mit einer erhöhten Schwere der Erkrankung und unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht. Die Auswirkungen der Schilddrüsenfunktion bei reifen Säuglingen sind weniger gut untersucht. Frühere Untersuchungen im Special Care Nursery des Christiana Hospital haben gezeigt, dass eine vorübergehende Hypothyroxinämie bei intubierten reifen Säuglingen mit einer erhöhten Schwere der Erkrankung und der Notwendigkeit intensiverer Notfalltherapien verbunden ist. Allerdings wurde freies T4, die biologisch aktive Substanz, in unserer vorherigen Studie nicht gemessen.
Säuglinge, die die Kriterien für die Studie erfüllen, beginnen mit der Teilnahme, nachdem die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt wurde. Bei eingeschriebenen Säuglingen werden serielle Messungen von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), T4, freiem T4, freiem T3 und Cortisol durchgeführt. Diese Messungen werden in vier bestimmten Zeitintervallen während der ersten Lebenswoche des Säuglings durchgeführt. Das medizinische Team erhält keinen Einblick in die Ergebnisse des Hormontests. Die Ergebnisse werden von einem nicht verblindeten Studienprüfer überprüft und ein Endokrinologe wird konsultiert, wenn abnormale Ergebnisse gemeldet werden.
Diese Hormonspiegel werden mit der Schwere der Erkrankung und dem Grad der erforderlichen Atemunterstützung verglichen, um einen Zusammenhang zwischen der Schilddrüsenfunktion und der Schwere der Erkrankung herzustellen. Der Schweregrad der Erkrankung wird mithilfe des Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) quantifiziert. SNAP-Scores erfordern die Erfassung von Daten aus Vitalfunktionen und Ergebnissen von Laboren, die als Standardbehandlung gelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die > oder = bis zur 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Säuglinge werden auf die Intensivstation für Neugeborene im Christiana Hospital eingeliefert
- Atemnot, die eine mechanische Beatmung oder nasales CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) erfordert
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die <35 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Säuglinge mit dokumentierten angeborenen Anomalien, die sich direkt auf das Herz-Kreislauf-System auswirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Voll- und kurzzeitig geborene Säuglinge mit Atemnot in den ersten 24 Lebensstunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die Schilddrüsenfunktion, insbesondere freies T4, mit der Schwere der Erkrankung bei reifen und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen mit Atemnot zusammenhängt, die eine endotracheale Intubation oder nasales CPAP benötigen.
Zeitfenster: Geburt bis 120 Lebensstunden
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Geburt bis 120 Lebensstunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
- Hauptermittler: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang CB, Chen FS, Chung MY. Transient hypothyroxinemia of prematurity is associated with abnormal cranial ultrasound and illness severity. Am J Perinatol. 2002 Apr;19(3):139-47. doi: 10.1055/s-2002-25308.
- Paul DA, Leef KH, Voss B, Stefano JL, Bartoshesky L. Thyroxine and illness severity in very low-birth-weight infants. Thyroid. 2001 Sep;11(9):871-5. doi: 10.1089/105072501316973136.
- Lim DJ, Herring MK, Leef KH, Getchell J, Bartoshesky LE, Paul DA. Hypothyroxinemia in mechanically ventilated term infants is associated with increased use of rescue therapies. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):406-10. doi: 10.1542/peds.2004-0192.
- Watterberg KL, Gerdes JS, Cook KL. Impaired glucocorticoid synthesis in premature infants developing chronic lung disease. Pediatr Res. 2001 Aug;50(2):190-5. doi: 10.1203/00006450-200108000-00005.
- Simpson J, Williams FL, Delahunty C, van Toor H, Wu SY, Ogston SA, Visser TJ, Hume R; Scottish Preterm Thyroid Group. Serum thyroid hormones in preterm infants and relationships to indices of severity of intercurrent illness. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1271-9. doi: 10.1210/jc.2004-2091. Epub 2004 Dec 21.
- Richardson DK, Gray JE, McCormick MC, Workman K, Goldmann DA. Score for Neonatal Acute Physiology: a physiologic severity index for neonatal intensive care. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):617-23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25190
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