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Schilddrüsenfunktion bei reifen Säuglingen mit Atemnot

16. Januar 2008 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Schilddrüsenfunktion bei reifen und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen mit Atemnot und ihr Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung

Ziel dieser Studie war es, den Spiegel bestimmter Hormone (Schilddrüsenhormone und Cortisol) bei reifen oder fast reifen Säuglingen zu bewerten, deren Atemnot so stark ist, dass eine Atemunterstützung erforderlich ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen diesen Hormonspiegeln und dem Krankheitszustand dieser Säuglinge besteht, die nach der Geburt Hilfe beim Atmen benötigen.

Hypothese: Säuglinge, die termingerecht oder nahezu termingerecht geboren werden und einen niedrigen Hormonspiegel haben, haben einen höheren Schweregrad der Erkrankung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorübergehende Hypothyroxinämie, die durch niedrige T4- und freie T4-Spiegel bei normalen TSH-Spiegeln nachgewiesen wird, wurde bei Frühgeborenen mit einer erhöhten Schwere der Erkrankung und unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht. Die Auswirkungen der Schilddrüsenfunktion bei reifen Säuglingen sind weniger gut untersucht. Frühere Untersuchungen im Special Care Nursery des Christiana Hospital haben gezeigt, dass eine vorübergehende Hypothyroxinämie bei intubierten reifen Säuglingen mit einer erhöhten Schwere der Erkrankung und der Notwendigkeit intensiverer Notfalltherapien verbunden ist. Allerdings wurde freies T4, die biologisch aktive Substanz, in unserer vorherigen Studie nicht gemessen.

Säuglinge, die die Kriterien für die Studie erfüllen, beginnen mit der Teilnahme, nachdem die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt wurde. Bei eingeschriebenen Säuglingen werden serielle Messungen von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), T4, freiem T4, freiem T3 und Cortisol durchgeführt. Diese Messungen werden in vier bestimmten Zeitintervallen während der ersten Lebenswoche des Säuglings durchgeführt. Das medizinische Team erhält keinen Einblick in die Ergebnisse des Hormontests. Die Ergebnisse werden von einem nicht verblindeten Studienprüfer überprüft und ein Endokrinologe wird konsultiert, wenn abnormale Ergebnisse gemeldet werden.

Diese Hormonspiegel werden mit der Schwere der Erkrankung und dem Grad der erforderlichen Atemunterstützung verglichen, um einen Zusammenhang zwischen der Schilddrüsenfunktion und der Schwere der Erkrankung herzustellen. Der Schweregrad der Erkrankung wird mithilfe des Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) quantifiziert. SNAP-Scores erfordern die Erfassung von Daten aus Vitalfunktionen und Ergebnissen von Laboren, die als Standardbehandlung gelten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Voll- und kurzzeitig geborene Säuglinge mit Atemnot in den ersten 24 Lebensstunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die > oder = bis zur 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Säuglinge werden auf die Intensivstation für Neugeborene im Christiana Hospital eingeliefert
  • Atemnot, die eine mechanische Beatmung oder nasales CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) erfordert
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die <35 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Säuglinge mit dokumentierten angeborenen Anomalien, die sich direkt auf das Herz-Kreislauf-System auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Voll- und kurzzeitig geborene Säuglinge mit Atemnot in den ersten 24 Lebensstunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Schilddrüsenfunktion, insbesondere freies T4, mit der Schwere der Erkrankung bei reifen und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen mit Atemnot zusammenhängt, die eine endotracheale Intubation oder nasales CPAP benötigen.
Zeitfenster: Geburt bis 120 Lebensstunden
Geburt bis 120 Lebensstunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
  • Hauptermittler: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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