- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00293956
Skjoldbruskkirtelfunktion hos terminsbørn med åndedrætsbesvær
Skjoldbruskkirtelfunktion hos spædbørn og spædbørn i kort tid med åndedrætsbesvær og dens relation til sygdommens sværhedsgrad
Denne undersøgelse var designet til at evaluere niveauet af visse hormoner (skjoldbruskkirtelhormoner og cortisol) i fuldbårne eller tæt på fuldbårne spædbørn, som har åndedrætsbesvær, der er alvorlige nok til at kræve åndedrætsstøtte. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem disse hormonniveauer og hvor syge disse spædbørn er, som har brug for hjælp til vejrtrækning efter fødslen.
Hypotese: Spædbørn, der er født fuldbårne eller næsten fuldbårne, og som har lave hormonniveauer, vil have højere sværhedsgrad af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbigående hypothyroxinæmi, som vist ved lave T4- og frie T4-niveauer med normale niveauer af TSH, hos præmature spædbørn er blevet forbundet med øget sygdoms sværhedsgrad og uønskede udfald. Effekter af skjoldbruskkirtelfunktion hos fuldbårne spædbørn er mindre godt undersøgt. Tidligere forskning i Special Care Nursery på Christiana Hospital har indikeret, at forbigående hypothyroxinæmi hos intuberet terminsbørn var forbundet med øget sværhedsgrad af sygdommen og behovet for mere intensive redningsterapier. Fri T4, det biologisk aktive stof, blev dog ikke målt i vores tidligere undersøgelse.
Spædbørn, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, begynder at deltage, efter at forældrenes informerede samtykke er opnået. Spædbørn, der er tilmeldt, vil have serielle målinger af thyreoideastimulerende hormon (TSH), T4, fri T4, fri T3 og kortisol. Disse målinger vil blive opnået med fire specifikke tidsintervaller gennem den første uge af spædbarnets liv. Det medicinske team vil blive blindet over for resultaterne af hormontestningen. Resultaterne vil blive gennemgået af en ublindet undersøgelsesforsker, og en endokrinolog vil blive konsulteret, hvis unormale resultater rapporteres.
Disse hormonniveauer vil blive sammenlignet med sygdommens sværhedsgrad og niveauet af respiratorisk støtte, der er nødvendig for at etablere en sammenhæng mellem skjoldbruskkirtelfunktion og sygdommens sværhedsgrad. Sygdommens sværhedsgrad vil blive kvantificeret ved at bruge Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP). SNAP-score kræver indsamling af data fra vitale tegn og resultater fra laboratorier, der betragtes som standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født > eller = til 35 ugers svangerskab
- Spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling på Christiana Hospital
- Åndedrætsbesvær, der kræver brug af mekanisk ventilation eller nasal CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk)
- Forældres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født < 35 ugers svangerskab
- Spædbørn med dokumenterede medfødte abnormiteter, som direkte påvirker det kardiorespiratoriske system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Fuldbårne og nærgående spædbørn med åndedrætsbesvær i de første 24 timer af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om skjoldbruskkirtelfunktion, især fri T4, er forbundet med sværhedsgraden af sygdommen hos fuldbårne og nærgående spædbørn med åndedrætsbesvær, som kræver endotracheal intubation eller nasal CPAP.
Tidsramme: Fødsel indtil 120 timers levetid
|
Fødsel indtil 120 timers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
- Ledende efterforsker: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang CB, Chen FS, Chung MY. Transient hypothyroxinemia of prematurity is associated with abnormal cranial ultrasound and illness severity. Am J Perinatol. 2002 Apr;19(3):139-47. doi: 10.1055/s-2002-25308.
- Paul DA, Leef KH, Voss B, Stefano JL, Bartoshesky L. Thyroxine and illness severity in very low-birth-weight infants. Thyroid. 2001 Sep;11(9):871-5. doi: 10.1089/105072501316973136.
- Lim DJ, Herring MK, Leef KH, Getchell J, Bartoshesky LE, Paul DA. Hypothyroxinemia in mechanically ventilated term infants is associated with increased use of rescue therapies. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):406-10. doi: 10.1542/peds.2004-0192.
- Watterberg KL, Gerdes JS, Cook KL. Impaired glucocorticoid synthesis in premature infants developing chronic lung disease. Pediatr Res. 2001 Aug;50(2):190-5. doi: 10.1203/00006450-200108000-00005.
- Simpson J, Williams FL, Delahunty C, van Toor H, Wu SY, Ogston SA, Visser TJ, Hume R; Scottish Preterm Thyroid Group. Serum thyroid hormones in preterm infants and relationships to indices of severity of intercurrent illness. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1271-9. doi: 10.1210/jc.2004-2091. Epub 2004 Dec 21.
- Richardson DK, Gray JE, McCormick MC, Workman K, Goldmann DA. Score for Neonatal Acute Physiology: a physiologic severity index for neonatal intensive care. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):617-23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .