Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność tarczycy u noworodków urodzonych w terminie z niewydolnością oddechową

16 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Czynność tarczycy u noworodków urodzonych o czasie i krótkoterminowych z niewydolnością oddechową i jej związek z ciężkością choroby

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny poziomu niektórych hormonów (hormonów tarczycy i kortyzolu) u noworodków urodzonych o czasie lub prawie urodzonych o czasie, u których zaburzenia oddychania są na tyle poważne, że wymagają wspomagania oddychania. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między tymi poziomami hormonów a tym, jak chore są te niemowlęta, które wymagają pomocy w oddychaniu po urodzeniu.

Hipoteza: Niemowlęta, które urodziły się w terminie lub prawie w terminie i które mają niski poziom hormonów, będą miały większą ciężkość choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przejściowa niedoczynność tarczycy, o czym świadczy niski poziom T4 i wolnej T4 przy prawidłowym poziomie TSH, u wcześniaków wiąże się ze zwiększonym nasileniem choroby i niepożądanymi skutkami. Słabiej zbadano wpływ czynności tarczycy u noworodków urodzonych w terminie. Wcześniejsze badania przeprowadzone w Oddziale Specjalnej Opieki Szpitala Christiana wykazały, że przejściowa niedoczynność tyroksyny u noworodków zaintubowanych w terminie wiązała się ze zwiększonym nasileniem choroby i potrzebą bardziej intensywnych terapii ratunkowych. Jednak w naszym poprzednim badaniu nie mierzono wolnego T4, substancji biologicznie czynnej.

Niemowlęta, które spełniają kryteria badania, rozpoczną udział po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Niemowlęta, które zostaną zapisane, będą miały seryjne pomiary hormonu tyreotropowego (TSH), T4, wolnego T4, wolnego T3 i kortyzolu. Pomiary te będą wykonywane w czterech określonych odstępach czasu przez cały pierwszy tydzień życia niemowlęcia. Zespół medyczny będzie ślepy na wyniki badań hormonalnych. Wyniki zostaną zweryfikowane przez badacza badania bez zaślepienia, aw przypadku zgłoszenia nieprawidłowych wyników skonsultowany zostanie z endokrynologiem.

Te poziomy hormonów zostaną porównane z ciężkością choroby i poziomem wspomagania oddychania potrzebnym w celu ustalenia związku między czynnością tarczycy a ciężkością choroby. Nasilenie choroby zostanie określone ilościowo przy użyciu skali ostrej fizjologii noworodków (SNAP). Wyniki SNAP wymagają zebrania danych z parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, które są uważane za standard opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone o czasie i prawie o czasie z zaburzeniami oddychania w ciągu pierwszych 24 godzin życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta urodzone > lub = do 35 tygodnia ciąży
Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Christiana
Niewydolność oddechowa wymagająca zastosowania wentylacji mechanicznej lub nosowego CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)
Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta urodzone <35 tygodnia ciąży
Niemowlęta z udokumentowanymi wadami wrodzonymi, które mają bezpośredni wpływ na układ krążeniowo-oddechowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 Noworodki urodzone o czasie i prawie o czasie z zaburzeniami oddychania w ciągu pierwszych 24 godzin życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie, czy czynność tarczycy, zwłaszcza wolnej T4, jest związana z ciężkością choroby u noworodków urodzonych o czasie i urodzonych o czasie z zaburzeniami oddychania, które wymagają intubacji dotchawiczej lub CPAP przez nos. Ramy czasowe: Narodziny do 120 godzin życia	Narodziny do 120 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Śledczy

Główny śledczy: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
Główny śledczy: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości