- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00295542
Ambulantní monitorování krevního tlaku v predikci kardiovaskulárních příhod a účinků chronoterapie (MAPEC)
27. dubna 2009 aktualizováno: University of Vigo
Prognostický význam ambulantního monitorování krevního tlaku v predikci kardiovaskulárních příhod a účinků chronoterapie ve vztahu k riziku (studie MAPEC).
Studie MAPEC byla navržena tak, aby prozkoumala, zda normalizace profilu cirkadiánního krevního tlaku směrem k menšímu vzorci (zvýšení denního/nočního poměru krevního tlaku) pomocí chronoterapie (tj. s přihlédnutím k denní době podávání antihypertenziva léky) snižuje kardiovaskulární riziko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Ambulantní monitorování krevního tlaku
- Postup: Chronoterapie, načasování antihypertenzní medikace
- Lék: ACEI (včetně spiraprilu, enalaprilu, quinaprilu, lisinoprilu)
- Lék: ARB (včetně valsartanu, telmisartanu, olmesartanu)
- Lék: betablokátory (včetně nebivololu, atenololu, karvedilolu)
- Lék: diuretika (torasemid, indapamid, HTCZ) a doxazosin
- Postup: Kombinovaná léčba esenciální hypertenze
Detailní popis
Poškození cílových orgánů je více spojeno s ambulantním (ABPM) než s klinickým krevním tlakem (BP).
Zejména snížení normálního poklesu TK o 10 až 20 % v době spánku (non-dipper pattern) je spojeno se zvýšeným rizikem poranění koncových orgánů, zejména srdce, mozku a ledvin.
Tyto výsledky naznačují, že kardiovaskulární riziko by mohlo být ovlivněno nejen zvýšením TK, ale také velikostí cirkadiánní variability TK.
Navíc alespoň dvě nezávislé prospektivní studie naznačily, že noční TK je lepším prediktorem rizika než denní TK.
Všem předchozím studiím je společné to, že prognostický význam ABPM se opíral o jeden základní profil každého účastníka, aniž by se zohledňovaly možné změny ve vzorci TK, spojené především s antihypertenzní léčbou a stárnutím během sledování.
Studie MAPEC nejprve zkoumá srovnávací prognostickou hodnotu několika parametrů krevního tlaku (včetně, mezi mnoha jinými, variability krevního tlaku, denního/nočního poměru, denních a nočních průměrů, sklonu ranního vzestupu atd.) v predikci kardiovaskulární morbidity a úmrtnost; a za druhé, zda potenciální změny v cirkadiánním vzorci TK po Chronoterapii antihypertenzivy souvisí se změnami kardiovaskulárního rizika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3344
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- AIDS
- směnní pracovníci
- sekundární hypertenze
- netolerantní k ABPM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Léčba při probuzení
|
Odběr vzorků ve 20minutových intervalech od 07:00 do 23:00 hodin a ve 30minutových intervalech v noci po dobu 48 po sobě jdoucích hodin
Srovnání účinků probuzení versus dávkování před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Léčba před spaním
|
Odběr vzorků ve 20minutových intervalech od 07:00 do 23:00 hodin a ve 30minutových intervalech v noci po dobu 48 po sobě jdoucích hodin
Srovnání účinků probuzení versus dávkování před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
Léčba při probuzení versus před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prognostická hodnota ABPM, vliv změn ambulantního TK a vliv cirkadiánní doby antihypertenzní léčby na hodnocení kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního a renálního rizika.
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv cirkadiánního času antihypertenzní léčby na kontrolu TK a remodelaci cirkadiánního vzorce TK u hypertoniků.
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
|
Prevalence změněného profilu TK jako funkce cirkadiánní doby léčby.
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Bedtime ingestion of hypertension medications reduces the risk of new-onset type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):255-65. doi: 10.1007/s00125-015-3749-7. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Diabetologia. 2016 Feb;59(2):395.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Decreasing sleep-time blood pressure determined by ambulatory monitoring reduces cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1165-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.043.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of time of day of blood pressure-lowering treatment on cardiovascular risk in hypertensive patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1270-6. doi: 10.2337/dc11-0297.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Ambulatory blood pressure control with bedtime aspirin administration in subjects with prehypertension. Am J Hypertens. 2009 Aug;22(8):896-903. doi: 10.1038/ajh.2009.83. Epub 2009 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2006
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Kardiotonické látky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Antioxidanty
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Valsartan
- Antihypertenziva
- Enalapril
- Olmesartan
- Nebivolol
- Carvedilol
- Telmisartan
- Diuretika
- Lisinopril
- Doxazosin
- Indapamid
- Atenolol
- Adrenergní beta-antagonisté
- Torsemide
- Quinapril
- Spirapril
Další identifikační čísla studie
- PGIDIT03-PXIB-32201PR
- SAF2006-6254
- INCITE07-PXI-322003ES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .