- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00295542
Ambulant blodtrykksovervåking i prediksjon av kardiovaskulære hendelser og effekter av kronoterapi (MAPEC)
27. april 2009 oppdatert av: University of Vigo
Prognostisk verdi av ambulatorisk blodtrykksovervåking i prediksjon av kardiovaskulære hendelser og effekter av kronoterapi i forhold til risiko (MAPEC-studien).
MAPEC-studien ble utformet for å undersøke om normalisering av den cirkadiske blodtrykksprofilen mot et mer dypt mønster (øking av det daglige/nattlige forholdet mellom blodtrykk) ved bruk av kronoterapi (det vil si å ta hensyn til tidspunktet på dagen for administrering av antihypertensiva). medisiner) reduserer kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Ambulant blodtrykksmåling
- Fremgangsmåte: Kronoterapi, tidspunkt for antihypertensiv medisin
- Legemiddel: ACEI (inkludert spirapril, enalapril, quinapril, lisinopril)
- Legemiddel: ARB (inkludert valsartan, telmisartan, olmesartan)
- Legemiddel: betablokkere (inkludert nebivolol, atenolol, karvedilol)
- Legemiddel: diuretika (torasemid, indapamid, HTCZ) og doxazosin
- Fremgangsmåte: Kombinasjonsterapi ved essensiell hypertensjon
Detaljert beskrivelse
Målorganskade er nærmere assosiert med ambulatorisk (ABPM) enn med klinikkblodtrykk (BP).
Spesielt er reduksjonen av den normale 10 til 20 % nedgangen i BP i søvntid (ikke-dyppemønster) assosiert med økt risiko for endeorganskade, spesielt på hjertet, hjernen og nyrene.
Disse resultatene tyder på at kardiovaskulær risiko ikke kan påvirkes av BP-økning alene, men også av størrelsen på den cirkadiske BP-variasjonen.
Dessuten har minst to uavhengige prospektive studier antydet at BP om natten er en bedre prediktor for risiko enn BP på dagtid.
Felles for alle tidligere studier er at prognostisk betydning av ABPM har basert seg på en enkelt baseline-profil fra hver deltaker, uten å ta hensyn til mulige endringer i BP-mønsteret, hovedsakelig assosiert med antihypertensiv terapi og aldring under oppfølging.
MAPEC-studien undersøker for det første den komparative prognostiske verdien av flere BP-parametere (inkludert blant mange andre BP-variabilitet, døgn/natt-forhold, døgn- og nattemiddelverdier, helling av morgenstigning osv.) i prediksjon av kardiovaskulær sykelighet og dødelighet; og, for det andre, om potensielle endringer i det cirkadiske BP-mønsteret etter Kronoterapi med antihypertensiva er assosiert med endringer i kardiovaskulær risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3344
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensiell hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- AIDS
- skiftarbeidere
- sekundær hypertensjon
- intolerant overfor ABPM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandling ved oppvåkning
|
Prøvetaking med 20-minutters intervaller fra 07:00 til 23:00 timer og med 30-minutters intervaller om natten i 48 sammenhengende timer
Sammenligning av effekter av oppvåkning versus sengetidsdosering
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Behandling ved sengetid
|
Prøvetaking med 20-minutters intervaller fra 07:00 til 23:00 timer og med 30-minutters intervaller om natten i 48 sammenhengende timer
Sammenligning av effekter av oppvåkning versus sengetidsdosering
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
Behandling ved oppvåkning kontra leggetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prognostisk verdi av ABPM, påvirkning av endringer i ambulatorisk BP og påvirkning av døgnrytme for antihypertensiv behandling i kardiovaskulær, cerebrovaskulær og renal risikovurdering.
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påvirkning av døgnrytme for antihypertensiv behandling i BP-kontroll og remodellering av døgnrytmemønsteret til hypertensive pasienter.
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Prevalens av en endret BP-profil som en funksjon av døgnbehandlingstid.
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Bedtime ingestion of hypertension medications reduces the risk of new-onset type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):255-65. doi: 10.1007/s00125-015-3749-7. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Diabetologia. 2016 Feb;59(2):395.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Decreasing sleep-time blood pressure determined by ambulatory monitoring reduces cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1165-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.043.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of time of day of blood pressure-lowering treatment on cardiovascular risk in hypertensive patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1270-6. doi: 10.2337/dc11-0297.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Ambulatory blood pressure control with bedtime aspirin administration in subjects with prehypertension. Am J Hypertens. 2009 Aug;22(8):896-903. doi: 10.1038/ajh.2009.83. Epub 2009 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Antioksidanter
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Valsartan
- Antihypertensive midler
- Enalapril
- Olmesartan
- Nebivolol
- Carvedilol
- Telmisartan
- Diuretika
- Lisinopril
- Doxazosin
- Indapamid
- Atenolol
- Adrenerge beta-antagonister
- Torsemid
- Quinapril
- Spirapril
Andre studie-ID-numre
- PGIDIT03-PXIB-32201PR
- SAF2006-6254
- INCITE07-PXI-322003ES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Ambulant blodtrykksmåling
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrutteringSøvnløshet på grunn av psykisk lidelseDanmark
-
Melissa Voigt HansenFullførtBrystkreft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark