- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295542
Ambulante Blutdrucküberwachung bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und Auswirkungen der Chronotherapie (MAPEC)
27. April 2009 aktualisiert von: University of Vigo
Prognostischer Wert der ambulanten Blutdrucküberwachung bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und Auswirkungen der Chronotherapie in Bezug auf das Risiko (die MAPEC-Studie).
Die MAPEC-Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob eine Normalisierung des zirkadianen Blutdruckprofils hin zu einem Dipper-Muster (Erhöhung des Tages/Nacht-Verhältnisses des Blutdrucks) durch die Verwendung von Chronotherapie (d. h. unter Berücksichtigung der Tageszeit der Verabreichung des Antihypertensivums) möglich ist Medikamente) reduziert das kardiovaskuläre Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Ambulante Blutdruckmessung
- Verfahren: Chronotherapie, Zeitpunkt der blutdrucksenkenden Medikation
- Arzneimittel: ACEI (einschließlich Spirapril, Enalapril, Quinapril, Lisinopril)
- Arzneimittel: ARB (einschließlich Valsartan, Telmisartan, Olmesartan)
- Arzneimittel: Betablocker (einschließlich Nebivolol, Atenolol, Carvedilol)
- Arzneimittel: Diuretika (Torasemid, Indapamid, HTCZ) und Doxazosin
- Verfahren: Kombinationstherapie bei essentieller Hypertonie
Detaillierte Beschreibung
Der Zielorganschaden ist enger mit dem ambulanten Blutdruck (ABPM) verbunden als mit dem klinischen Blutdruck (BP).
Insbesondere die Verringerung des normalen Blutdruckabfalls von 10 bis 20 % während der Schlafzeit (Non-Dipper-Muster) ist mit einem erhöhten Risiko für Endorganverletzungen verbunden, insbesondere für Herz, Gehirn und Niere.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das kardiovaskuläre Risiko nicht nur durch die Erhöhung des Blutdrucks, sondern auch durch das Ausmaß der zirkadianen Blutdruckvariabilität beeinflusst werden könnte.
Darüber hinaus deuten mindestens zwei unabhängige prospektive Studien darauf hin, dass der nächtliche Blutdruck ein besserer Indikator für das Risiko ist als der tagsüber.
Allen früheren Studien gemeinsam ist, dass sich die prognostische Bedeutung von ABPM auf ein einziges Ausgangsprofil jedes Teilnehmers stützte, ohne mögliche Änderungen des Blutdruckmusters zu berücksichtigen, die hauptsächlich mit der antihypertensiven Therapie und dem Altern während der Nachbeobachtung zusammenhängen.
Die MAPEC-Studie untersucht zunächst den vergleichenden prognostischen Wert mehrerer BD-Parameter (darunter neben vielen anderen die BD-Variabilität, das Tag-Nacht-Verhältnis, Tages- und Nacht-Mittelwerte, Anstieg des morgendlichen Aufstehens usw.) bei der Vorhersage der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität; und zweitens, ob potenzielle Veränderungen des zirkadianen Blutdruckmusters nach einer Chronotherapie mit Antihypertensiva mit Veränderungen des kardiovaskulären Risikos verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3344
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Essentielle Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- AIDS
- Schichtarbeiter
- sekundäre Hypertonie
- intolerant gegenüber ABPM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlung beim Erwachen
|
Probenahme in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Vergleich der Wirkungen des Aufwachens gegenüber der Einnahme vor dem Schlafengehen
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Behandlung vor dem Schlafengehen
|
Probenahme in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Vergleich der Wirkungen des Aufwachens gegenüber der Einnahme vor dem Schlafengehen
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prognostischer Wert von ABPM, Einfluss von Änderungen des ambulanten Blutdrucks und Einfluss der zirkadianen Zeit der antihypertensiven Behandlung bei der kardiovaskulären, zerebrovaskulären und renalen Risikobewertung.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einfluss der zirkadianen Zeit der antihypertensiven Behandlung auf die BP-Kontrolle und die Umgestaltung des zirkadianen BP-Musters von Bluthochdruckpatienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prävalenz eines veränderten Blutdruckprofils als Funktion der zirkadianen Behandlungsdauer.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Bedtime ingestion of hypertension medications reduces the risk of new-onset type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):255-65. doi: 10.1007/s00125-015-3749-7. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Diabetologia. 2016 Feb;59(2):395.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Decreasing sleep-time blood pressure determined by ambulatory monitoring reduces cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1165-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.043.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of time of day of blood pressure-lowering treatment on cardiovascular risk in hypertensive patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1270-6. doi: 10.2337/dc11-0297.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Ambulatory blood pressure control with bedtime aspirin administration in subjects with prehypertension. Am J Hypertens. 2009 Aug;22(8):896-903. doi: 10.1038/ajh.2009.83. Epub 2009 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Kardiotonische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Antioxidantien
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Valsartan
- Antihypertensive Mittel
- Enalapril
- Olmesartan
- Nebivolol
- Carvedilol
- Telmisartan
- Diuretika
- Lisinopril
- Doxazosin
- Indapamid
- Atenolol
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Torsemide
- Quinapril
- Spirapril
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIDIT03-PXIB-32201PR
- SAF2006-6254
- INCITE07-PXI-322003ES
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