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Ambulante Blutdrucküberwachung bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und Auswirkungen der Chronotherapie (MAPEC)

27. April 2009 aktualisiert von: University of Vigo

Prognostischer Wert der ambulanten Blutdrucküberwachung bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und Auswirkungen der Chronotherapie in Bezug auf das Risiko (die MAPEC-Studie).

Die MAPEC-Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob eine Normalisierung des zirkadianen Blutdruckprofils hin zu einem Dipper-Muster (Erhöhung des Tages/Nacht-Verhältnisses des Blutdrucks) durch die Verwendung von Chronotherapie (d. h. unter Berücksichtigung der Tageszeit der Verabreichung des Antihypertensivums) möglich ist Medikamente) reduziert das kardiovaskuläre Risiko.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zielorganschaden ist enger mit dem ambulanten Blutdruck (ABPM) verbunden als mit dem klinischen Blutdruck (BP). Insbesondere die Verringerung des normalen Blutdruckabfalls von 10 bis 20 % während der Schlafzeit (Non-Dipper-Muster) ist mit einem erhöhten Risiko für Endorganverletzungen verbunden, insbesondere für Herz, Gehirn und Niere. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das kardiovaskuläre Risiko nicht nur durch die Erhöhung des Blutdrucks, sondern auch durch das Ausmaß der zirkadianen Blutdruckvariabilität beeinflusst werden könnte. Darüber hinaus deuten mindestens zwei unabhängige prospektive Studien darauf hin, dass der nächtliche Blutdruck ein besserer Indikator für das Risiko ist als der tagsüber. Allen früheren Studien gemeinsam ist, dass sich die prognostische Bedeutung von ABPM auf ein einziges Ausgangsprofil jedes Teilnehmers stützte, ohne mögliche Änderungen des Blutdruckmusters zu berücksichtigen, die hauptsächlich mit der antihypertensiven Therapie und dem Altern während der Nachbeobachtung zusammenhängen. Die MAPEC-Studie untersucht zunächst den vergleichenden prognostischen Wert mehrerer BD-Parameter (darunter neben vielen anderen die BD-Variabilität, das Tag-Nacht-Verhältnis, Tages- und Nacht-Mittelwerte, Anstieg des morgendlichen Aufstehens usw.) bei der Vorhersage der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität; und zweitens, ob potenzielle Veränderungen des zirkadianen Blutdruckmusters nach einer Chronotherapie mit Antihypertensiva mit Veränderungen des kardiovaskulären Risikos verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • AIDS
  • Schichtarbeiter
  • sekundäre Hypertonie
  • intolerant gegenüber ABPM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlung beim Erwachen
Probenahme in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Vergleich der Wirkungen des Aufwachens gegenüber der Einnahme vor dem Schlafengehen
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Behandlung vor dem Schlafengehen
Probenahme in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Vergleich der Wirkungen des Aufwachens gegenüber der Einnahme vor dem Schlafengehen
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit
Behandlung beim Aufwachen versus Schlafenszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognostischer Wert von ABPM, Einfluss von Änderungen des ambulanten Blutdrucks und Einfluss der zirkadianen Zeit der antihypertensiven Behandlung bei der kardiovaskulären, zerebrovaskulären und renalen Risikobewertung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der zirkadianen Zeit der antihypertensiven Behandlung auf die BP-Kontrolle und die Umgestaltung des zirkadianen BP-Musters von Bluthochdruckpatienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prävalenz eines veränderten Blutdruckprofils als Funktion der zirkadianen Behandlungsdauer.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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