- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00295542
Ambuláns vérnyomásmérés a kardiovaszkuláris események előrejelzésében és a kronoterápia hatásaiban (MAPEC)
2009. április 27. frissítette: University of Vigo
Az ambuláns vérnyomás-monitoring prognosztikus értéke a kardiovaszkuláris események előrejelzésében és a kronoterápia hatásai a kockázat vonatkozásában (MAPEC-tanulmány).
A MAPEC-vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a cirkadián vérnyomásprofilt a kronoterápia (vagyis a vérnyomáscsökkentő szerek beadásának napszakának figyelembevételével) történő normalizálása a dipper mintázat felé (a vérnyomás napi/éjszakai arányának növelése)-e. gyógyszerek) csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Ambuláns vérnyomásmérés
- Eljárás: Kronoterápia, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés időzítése
- Drog: ACEI (beleértve a spiraprilt, enalaprilt, quinaprilt, lizinoprilt)
- Drog: ARB (beleértve a valzartánt, telmizartánt, olmezartánt)
- Drog: béta-blokkolók (beleértve a nebivololt, atenololt, karvedilolt)
- Drog: diuretikumok (torasemid, indapamid, HTCZ) és doxazozin
- Eljárás: Kombinált terápia esszenciális hipertóniában
Részletes leírás
A célszerv károsodása szorosabban kapcsolódik az ambuláns (ABPM), mint a klinikai vérnyomáshoz (BP).
Különösen a normál, 10-20%-os alvásidő-csökkenés csökkenése (nem dipper minta) a végszervi sérülések fokozott kockázatával jár együtt, különösen a szívben, az agyban és a vesében.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a kardiovaszkuláris kockázatot nem önmagában a vérnyomás emelkedés, hanem a cirkadián BP variabilitás nagysága is befolyásolhatja.
Ezenkívül legalább két független prospektív tanulmány azt sugallta, hogy az éjszakai vérnyomás jobban előrejelzi a kockázatot, mint a nappali vérnyomás.
Az összes korábbi vizsgálatban közös, hogy az ABPM prognosztikai jelentősége minden résztvevő egyetlen kiindulási profilján alapult, anélkül, hogy figyelembe vették volna a vérnyomás-mintázat lehetséges változásait, amelyek főként a vérnyomáscsökkentő terápiához és a követés során bekövetkező öregedéshez kapcsolódnak.
A MAPEC tanulmány először is számos vérnyomás-paraméter (többek között a vérnyomás változékonysága, a napi/éjszakai arány, a napi és éjszakai átlagok, a reggeli emelkedés meredeksége stb.) összehasonlító prognosztikai értékét vizsgálja a kardiovaszkuláris morbiditás és halálozás; és másodszor, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kronoterápia után a cirkadián BP-mintázat lehetséges változásai összefüggésben állnak-e a kardiovaszkuláris kockázat változásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3344
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertónia
Kizárási kritériumok:
- AIDS
- műszakos dolgozók
- másodlagos magas vérnyomás
- intoleráns az ABPM-mel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kezelés ébredéskor
|
Mintavétel 20 perces időközönként 07:00 és 23:00 óra között és 30 perces időközönként éjszaka 48 egymást követő órán keresztül
Az ébredés és a lefekvés előtti adagolás hatásainak összehasonlítása
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kezelés lefekvéskor
|
Mintavétel 20 perces időközönként 07:00 és 23:00 óra között és 30 perces időközönként éjszaka 48 egymást követő órán keresztül
Az ébredés és a lefekvés előtti adagolás hatásainak összehasonlítása
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
Kezelés ébredéskor versus lefekvéskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ABPM prognosztikus értéke, az ambuláns vérnyomás változásainak hatása és a vérnyomáscsökkentő kezelés cirkadián idejének hatása a kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és vese kockázatértékelésben.
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az antihipertenzív kezelés cirkadián idejének befolyása a vérnyomás szabályozására és a hipertóniás betegek cirkadián BP mintázatának átalakulására.
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
A megváltozott vérnyomásprofil prevalenciája a kezelés cirkadián idejének függvényében.
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Bedtime ingestion of hypertension medications reduces the risk of new-onset type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):255-65. doi: 10.1007/s00125-015-3749-7. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Diabetologia. 2016 Feb;59(2):395.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Decreasing sleep-time blood pressure determined by ambulatory monitoring reduces cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1165-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.043.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of time of day of blood pressure-lowering treatment on cardiovascular risk in hypertensive patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1270-6. doi: 10.2337/dc11-0297.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Ambulatory blood pressure control with bedtime aspirin administration in subjects with prehypertension. Am J Hypertens. 2009 Aug;22(8):896-903. doi: 10.1038/ajh.2009.83. Epub 2009 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Natriuretikus szerek
- Kardiotonikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Antioxidánsok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Valzartan
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enalapril
- Olmezartán
- Nebivolol
- Carvedilol
- Telmizartán
- Diuretikumok
- Lizinopril
- Doxazozin
- Indapamid
- Atenolol
- Adrenerg béta-antagonisták
- Torsemide
- Quinapril
- Spirapril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIDIT03-PXIB-32201PR
- SAF2006-6254
- INCITE07-PXI-322003ES
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ambuláns vérnyomásmérés
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia