- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00295542
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial na Predição de Eventos Cardiovasculares e Efeitos da Cronoterapia (MAPEC)
27 de abril de 2009 atualizado por: University of Vigo
Valor Prognóstico da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial na Previsão de Eventos Cardiovasculares e Efeitos da Cronoterapia em Relação ao Risco (Estudo MAPEC).
O estudo MAPEC foi desenhado para investigar se a normalização do perfil circadiano da pressão arterial para um padrão mais dipper (aumento da relação diurna/noturna da pressão arterial) pelo uso de cronoterapia (ou seja, levando em consideração a hora do dia em que a administração de anti-hipertensivos medicamentos) reduz o risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Monitorização ambulatorial da pressão arterial
- Procedimento: Cronoterapia, tempo de medicação anti-hipertensiva
- Medicamento: IECA (incluindo espirapril, enalapril, quinapril, lisinopril)
- Medicamento: ARB (incluindo valsartan, telmisartan, olmesartan)
- Medicamento: bloqueadores beta (incluindo nebivolol, atenolol, carvedilol)
- Medicamento: diuréticos (torasemida, indapamida, HTCZ) e doxazosina
- Procedimento: Terapia combinada na hipertensão essencial
Descrição detalhada
A lesão de órgãos-alvo está mais intimamente associada à pressão arterial (PA) ambulatorial (ABPM) do que à pressão arterial (PA) clínica.
Em particular, a redução do declínio normal da PA de 10 a 20% durante o sono (padrão non-dipper) está associada a um risco elevado de lesão de órgãos-alvo, particularmente no coração, cérebro e rins.
Esses resultados sugerem que o risco cardiovascular pode ser influenciado não apenas pela elevação da PA, mas também pela magnitude da variabilidade circadiana da PA.
Além disso, pelo menos dois estudos prospectivos independentes sugeriram que a PA noturna é um melhor preditor de risco do que a PA diurna.
Comum a todos os estudos anteriores é que a significância prognóstica da MAPA tem se baseado em um único perfil basal de cada participante, sem levar em consideração possíveis mudanças no padrão pressórico, principalmente associadas à terapia anti-hipertensiva e envelhecimento durante o seguimento.
O estudo MAPEC investiga, em primeiro lugar, o valor prognóstico comparativo de vários parâmetros da PA (incluindo, entre muitos outros, variabilidade da PA, relação diurna/noturna, médias diurnas e noturnas, declive da subida matinal, etc.) mortalidade; e, segundo, se possíveis mudanças no padrão circadiano da PA após a cronoterapia com drogas anti-hipertensivas estão associadas a mudanças no risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3344
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial
Critério de exclusão:
- AIDS
- trabalhadores por turnos
- hipertensão secundária
- intolerante a MAPA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tratamento ao despertar
|
Amostragem em intervalos de 20 minutos das 07:00 às 23:00 horas e em intervalos de 30 minutos à noite por 48 horas consecutivas
Comparação dos efeitos do despertar versus dosagem na hora de dormir
Tratamento ao acordar versus ao deitar
Tratamento ao acordar versus ao deitar
Tratamento ao acordar versus ao deitar
Tratamento ao acordar versus ao deitar
Tratamento ao acordar versus ao deitar
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tratamento na hora de dormir
|
Amostragem em intervalos de 20 minutos das 07:00 às 23:00 horas e em intervalos de 30 minutos à noite por 48 horas consecutivas
Comparação dos efeitos do despertar versus dosagem na hora de dormir
Tratamento ao acordar versus ao deitar
Tratamento ao acordar versus ao deitar
Tratamento ao acordar versus ao deitar
Tratamento ao acordar versus ao deitar
Tratamento ao acordar versus ao deitar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Valor prognóstico da MAPA, impacto das alterações na PA ambulatorial e impacto do tempo circadiano do tratamento anti-hipertensivo na avaliação do risco cardiovascular, cerebrovascular e renal.
Prazo: Cinco anos
|
Cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Influência do tempo circadiano do tratamento anti-hipertensivo no controle da PA e na remodelação do padrão circadiano da PA de hipertensos.
Prazo: Cinco anos
|
Cinco anos
|
Prevalência de perfil pressórico alterado em função do tempo circadiano de tratamento.
Prazo: Cinco anos
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Bedtime ingestion of hypertension medications reduces the risk of new-onset type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):255-65. doi: 10.1007/s00125-015-3749-7. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Diabetologia. 2016 Feb;59(2):395.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Decreasing sleep-time blood pressure determined by ambulatory monitoring reduces cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1165-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.043.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of time of day of blood pressure-lowering treatment on cardiovascular risk in hypertensive patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1270-6. doi: 10.2337/dc11-0297.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Ambulatory blood pressure control with bedtime aspirin administration in subjects with prehypertension. Am J Hypertens. 2009 Aug;22(8):896-903. doi: 10.1038/ajh.2009.83. Epub 2009 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Antioxidantes
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Valsartana
- Anti-hipertensivos
- Enalapril
- Olmesartana
- Nebivolol
- Carvedilol
- Telmisartana
- Diuréticos
- Lisinopril
- Doxazosina
- Indapamida
- Atenolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Torsemida
- Quinapril
- Spirapril
Outros números de identificação do estudo
- PGIDIT03-PXIB-32201PR
- SAF2006-6254
- INCITE07-PXI-322003ES
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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