- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00295542
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nella previsione di eventi cardiovascolari ed effetti della cronoterapia (MAPEC)
27 aprile 2009 aggiornato da: University of Vigo
Valore prognostico del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nella previsione di eventi cardiovascolari ed effetti della cronoterapia in relazione al rischio (studio MAPEC).
Lo studio MAPEC è stato progettato per indagare se la normalizzazione del profilo della pressione arteriosa circadiana verso un modello più dipper (aumento del rapporto diurno/notturno della pressione arteriosa) mediante l'uso della cronoterapia (vale a dire, tenendo conto dell'ora del giorno di somministrazione dell'antipertensivo farmaci) riduce il rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
- Procedura: Cronoterapia, timing dei farmaci antipertensivi
- Droga: ACEI (inclusi spirapril, enalapril, quinapril, lisinopril)
- Droga: ARB (inclusi valsartan, telmisartan, olmesartan)
- Droga: beta-bloccanti (inclusi nebivololo, atenololo, carvedilolo)
- Droga: diuretici (torasemide, indapamide, HTCZ) e doxazosina
- Procedura: Terapia di associazione nell'ipertensione essenziale
Descrizione dettagliata
Il danno d'organo bersaglio è più strettamente associato all'ambulatorio (ABPM) che alla pressione arteriosa clinica (BP).
In particolare, la riduzione del normale declino della pressione arteriosa del 10-20% durante il sonno (pattern non dipper) è associata a un rischio elevato di lesioni agli organi terminali, in particolare a cuore, cervello e reni.
Questi risultati suggeriscono che il rischio cardiovascolare potrebbe essere influenzato non solo dall'elevazione della pressione arteriosa, ma anche dall'entità della variabilità circadiana della pressione arteriosa.
Inoltre, almeno due studi prospettici indipendenti hanno suggerito che la PA notturna è un migliore predittore di rischio rispetto alla PA diurna.
Comune a tutti gli studi precedenti è che il significato prognostico dell'ABPM si è basato su un singolo profilo basale di ciascun partecipante, senza tenere conto di possibili cambiamenti nel pattern della pressione arteriosa, principalmente associati alla terapia antipertensiva e all'invecchiamento durante il follow-up.
Lo studio MAPEC indaga, in primo luogo, il valore prognostico comparativo di diversi parametri della pressione arteriosa (inclusi, tra molti altri, la variabilità della pressione arteriosa, il rapporto diurno/notturno, le medie diurne e notturne, la pendenza del risveglio mattutino, ecc.) nella previsione della morbilità cardiovascolare e mortalità; e, in secondo luogo, se i potenziali cambiamenti nel pattern circadiano della pressione arteriosa dopo cronoterapia con farmaci antipertensivi sono associati a cambiamenti nel rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3344
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale
Criteri di esclusione:
- AIDS
- lavoratori turnisti
- ipertensione secondaria
- intollerante all'ABPM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Trattamento al risveglio
|
Campionamento a intervalli di 20 minuti dalle 07:00 alle 23:00 e a intervalli di 30 minuti di notte per 48 ore consecutive
Confronto degli effetti del risveglio rispetto al dosaggio prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Trattamento prima di coricarsi
|
Campionamento a intervalli di 20 minuti dalle 07:00 alle 23:00 e a intervalli di 30 minuti di notte per 48 ore consecutive
Confronto degli effetti del risveglio rispetto al dosaggio prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valore prognostico dell'ABPM, impatto delle variazioni della pressione arteriosa ambulatoriale e impatto del tempo circadiano del trattamento antipertensivo nella valutazione del rischio cardiovascolare, cerebrovascolare e renale.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Influenza del tempo circadiano del trattamento antipertensivo nel controllo della pressione arteriosa e nel rimodellamento del modello circadiano della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
|
Prevalenza di un profilo BP alterato in funzione del tempo circadiano di trattamento.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Bedtime ingestion of hypertension medications reduces the risk of new-onset type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):255-65. doi: 10.1007/s00125-015-3749-7. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Diabetologia. 2016 Feb;59(2):395.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Decreasing sleep-time blood pressure determined by ambulatory monitoring reduces cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1165-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.043.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of time of day of blood pressure-lowering treatment on cardiovascular risk in hypertensive patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1270-6. doi: 10.2337/dc11-0297.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Ambulatory blood pressure control with bedtime aspirin administration in subjects with prehypertension. Am J Hypertens. 2009 Aug;22(8):896-903. doi: 10.1038/ajh.2009.83. Epub 2009 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Antiossidanti
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Valsartan
- Agenti antipertensivi
- Enalapril
- Olmesartan
- Nebivololo
- Carvedilolo
- Telmisartan
- Diuretici
- Lisinopril
- Doxazosina
- Indapamide
- Atenololo
- Beta-antagonisti adrenergici
- Torsemide
- Quinapril
- Spiralil
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGIDIT03-PXIB-32201PR
- SAF2006-6254
- INCITE07-PXI-322003ES
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