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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nella previsione di eventi cardiovascolari ed effetti della cronoterapia (MAPEC)

27 aprile 2009 aggiornato da: University of Vigo

Valore prognostico del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nella previsione di eventi cardiovascolari ed effetti della cronoterapia in relazione al rischio (studio MAPEC).

Lo studio MAPEC è stato progettato per indagare se la normalizzazione del profilo della pressione arteriosa circadiana verso un modello più dipper (aumento del rapporto diurno/notturno della pressione arteriosa) mediante l'uso della cronoterapia (vale a dire, tenendo conto dell'ora del giorno di somministrazione dell'antipertensivo farmaci) riduce il rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno d'organo bersaglio è più strettamente associato all'ambulatorio (ABPM) che alla pressione arteriosa clinica (BP). In particolare, la riduzione del normale declino della pressione arteriosa del 10-20% durante il sonno (pattern non dipper) è associata a un rischio elevato di lesioni agli organi terminali, in particolare a cuore, cervello e reni. Questi risultati suggeriscono che il rischio cardiovascolare potrebbe essere influenzato non solo dall'elevazione della pressione arteriosa, ma anche dall'entità della variabilità circadiana della pressione arteriosa. Inoltre, almeno due studi prospettici indipendenti hanno suggerito che la PA notturna è un migliore predittore di rischio rispetto alla PA diurna. Comune a tutti gli studi precedenti è che il significato prognostico dell'ABPM si è basato su un singolo profilo basale di ciascun partecipante, senza tenere conto di possibili cambiamenti nel pattern della pressione arteriosa, principalmente associati alla terapia antipertensiva e all'invecchiamento durante il follow-up. Lo studio MAPEC indaga, in primo luogo, il valore prognostico comparativo di diversi parametri della pressione arteriosa (inclusi, tra molti altri, la variabilità della pressione arteriosa, il rapporto diurno/notturno, le medie diurne e notturne, la pendenza del risveglio mattutino, ecc.) nella previsione della morbilità cardiovascolare e mortalità; e, in secondo luogo, se i potenziali cambiamenti nel pattern circadiano della pressione arteriosa dopo cronoterapia con farmaci antipertensivi sono associati a cambiamenti nel rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3344

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale

Criteri di esclusione:

  • AIDS
  • lavoratori turnisti
  • ipertensione secondaria
  • intollerante all'ABPM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Trattamento al risveglio
Campionamento a intervalli di 20 minuti dalle 07:00 alle 23:00 e a intervalli di 30 minuti di notte per 48 ore consecutive
Confronto degli effetti del risveglio rispetto al dosaggio prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Trattamento prima di coricarsi
Campionamento a intervalli di 20 minuti dalle 07:00 alle 23:00 e a intervalli di 30 minuti di notte per 48 ore consecutive
Confronto degli effetti del risveglio rispetto al dosaggio prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi
Trattamento al risveglio vs prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore prognostico dell'ABPM, impatto delle variazioni della pressione arteriosa ambulatoriale e impatto del tempo circadiano del trattamento antipertensivo nella valutazione del rischio cardiovascolare, cerebrovascolare e renale.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza del tempo circadiano del trattamento antipertensivo nel controllo della pressione arteriosa e nel rimodellamento del modello circadiano della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Prevalenza di un profilo BP alterato in funzione del tempo circadiano di trattamento.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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