Vakcíny PpPfs25/ISA51 a ScPvs25/ISA51 proti malárii

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně.
• Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a/nebo klinických testů při screeningu.
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období (78 týdnů).
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Těhotenství zjištěné pozitivním nálezem lidského chronického gonadotropinu (B-hCG) v moči, pokud je žena.
• Dobrovolnice, která není ochotna používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání zkoušky, pokud je žena. (Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří: farmakologická antikoncepce včetně orálního, parenterálního a transkutánního podávání; kondomy se spermicidem, bránice se spermicidem, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko, abstinence a postmenopauza)
• V současné době kojím (pokud je žena).
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
• Laboratorní průkaz onemocnění jater (aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře).
• Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře).
• Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mm(3); hemoglobin nižší než dolní hranice normálu testovací laboratoře, podle pohlaví; nebo počet krevních destiček nižší než 140 000/mm(3)).
• Důkazy klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění v anamnéze, fyzikálním vyšetření a/nebo laboratorních studiích včetně analýzy moči (větší než stopový protein nebo jakákoli glukóza v moči bude potvrzena jako negativní před zápisem).
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
• Účast v jiné výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu této studie.
• Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
• Pozitivní ELISA a potvrzující testy Western blot na HIV-1.
• Pozitivní ELISA a potvrzující imunoblotové testy na HCV.
• Pozitivní HBsAg podle ELISA.
• Známý syndrom imunodeficience.
• Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu studie.
• Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
• Anamnéza chirurgické splenektomie.
• Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii.
• Historie známé alergie na nikl.