Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PpPfs25/ISA51 og ScPvs25/ISA51 vaksiner for malaria

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til PpPfs25/ISA51 og ScPvs25/ISA51: overføringsblokkerende vaksiner for Plasmodium Falciparum og Plasmodium Vivax Malaria

Denne studien, utført ved Johns Hopkins University Center for Immunization Research i Washington DC, vil teste sikkerheten og immunresponsen til friske frivillige på to eksperimentelle malariavaksiner. Malaria er en sykdom i røde blodlegemer forårsaket av en parasitt som sprer seg fra person til person med mygg. Det rammer mennesker i alle aldre, men er spesielt alvorlig hos barn. Pasienter kan ha høy feber, frysninger og muskelsmerter. Noen ganger kan de ha alvorlige komplikasjoner som til og med kan føre til døden.

Vaksinene i denne studien kalles "transmisjonsblokkerende" vaksiner. Disse vaksinene stimulerer personens immunsystem til å produsere antistoffer mot malaria. Når en mygg biter en vaksinert person, får den i seg noe av personens blod. Antistoffene i det inntatte blodet hindrer malariaparasitten i å utvikle seg inne i myggen. Myggen ville ikke være i stand til å overføre malaria til andre mennesker. PpPfs25/ISA51 (vaksine A) stimulerer produksjonen av antistoffer mot malariaparasitten Plasmodium falciparum, og ScPvs25/ISA51 (vaksine B) stimulerer antistoffer mot malariaparasitten Plasmodium vivax. Vaksinene inneholder også et stoff som heter Montanide ISA51, som øker immunresponsen mot vaksinen.

Friske frivillige mellom 18 og 50 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Kvinner som kan bli gravide tar en uringraviditetstest før hver vaksinasjon.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt to injeksjoner med 4 måneders mellomrom av enten vaksine A eller vaksine B i en av tre doser - høy, middels eller lav. To forsøkspersoner i hver dosegruppe fungerer i tillegg som "kontroller" og får kun Montanide ISA51 blandet med saltvann. Vaksinen injiseres i muskelen i overarmen. Forsøkspersonene overvåkes i 30 minutter etter hver injeksjon for mulige bivirkninger og tar med hjem et dagbokkort for å registrere temperaturen og eventuelle symptomer som kan dukke opp i løpet av de neste 13 dagene.

Det tas en blodprøve før og ved flere anledninger etter hver vaksinasjon for å sjekke pasientens helse og for å evaluere immunresponsen på vaksinen. 1, 3, 7, 14 og 21 dager etter hver vaksinasjon kommer deltakerne til klinikken for en sjekk av vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon og blodtrykk), kort fysisk undersøkelse og historie med symptomer siden forrige besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske fase 1 studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til to malariatransmisjonsblokkerende vaksiner, PpPfs25 og ScPvs25, hos friske voksne frivillige. Av de fire malariaartene som infiserer mennesker, er Plasmodium falciparum ansvarlig for flertallet av disse dødsfallene. Men utenfor Afrika er det meste av malaria forårsaket av Plasmodium vivax; Selv om disse tilfellene resulterer i få dødsfall, representerer de en viktig årsak til sykelighet og fører til en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Utviklingen av en sikker og effektiv vaksine som forhindrer overføring av P. falciparum eller P. vivax vil være et viktig tillegg til dagens metoder for å kontrollere spredningen av malariaparasitter. En vaksine designet for å forhindre utvikling av oocyster i myggen ved å fremkalle overføringsblokkerende antistoffer i vertebraten, vil beskytte andre individer i nærheten fra å bli smittet fra den immuniserte personen. Til tross for ingen umiddelbar rolle i personlig beskyttelse, er overføringsblokkerende vaksiner en potensielt kraftig komponent i en mangefasettert folkehelsetilnærming for å kontrollere eller eliminere malaria. Denne studien vil bli utført ved Johns Hopkins University - Bloomberg School of Public Health, Center for Immunization Research. Syttito friske mannlige og ikke-gravide frivillige frivillige i alderen 18-50 år vil bli påmeldt. Denne studien vil være enkeltblindet (for frivillige) og placebokontrollert. Studien vil evaluere tre dosenivåer av både PpPfs25- og ScPvs25-malariavaksinene (5 mikrog, 20 mikrog, 80 mikrog) emulgert med Montanide ISA51 sammenlignet med Montanide ISA51 gitt alene. Syttito frivillige (60 vaksine og 12 placebo) vil bli registrert og tildelt en av seks kohorter. I hver kohort vil 10 frivillige få vaksine og 2 vil få placebo. Frivillige vil bli vaksinert ved intramuskulær injeksjon på dag 0 og 120. Gruppene vil bli forskjøvet slik at tilstrekkelig sikkerhetsevaluering kan utføres før doseeskalering. Studiets varighet er 18 måneder per frivillig. Hovedmålene med denne studien er å vurdere og sammenligne, i en doseeskalerende studie, sikkerheten og reaktogenisiteten til de PpPfs25- og ScPvs25-transmisjonsblokkerende vaksinene sammenlignet med adjuvans alene; og å vurdere og sammenligne, i dose-eskalerende studie, varigheten av antistoffresponsen over en 18 måneders periode hos hver frivillig, samt effekten av boosting med en andre vaksinasjon etter 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Hanner eller kvinner mellom 18 og 50 år, inkludert.
  • God generell helse som følge av gjennomgang av sykehistorie og/eller kliniske tester ved screening.
  • Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (78 uker).
  • Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Graviditet bestemt av et positivt humant kronisk gonadotropin i urin (B-hCG), hvis kvinne.
  • Frivillig som ikke er villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under forsøkets varighet, hvis hun er kvinne. (Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer: farmakologiske prevensjonsmidler inkludert oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, abstinens og postmenopause)
  • Ammer for tiden (hvis kvinne).
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
  • Laboratoriebevis på leversykdom (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT] større enn den øvre normalgrensen for testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn den øvre normalgrensen for testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm(3); hemoglobin mindre enn den nedre normalgrensen for testlaboratoriet, etter kjønn; eller blodplateantall mindre enn 140.000/mm(3)).
  • Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, endokrine, revmatologiske, autoimmune eller nyresykdommer ved anamnese, fysiske undersøkelser og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse (større enn sporprotein, eller glukose på urindip vil bli bekreftet negativt) før påmelding).
  • Andre betingelser som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller medikamentstudie innen 30 dager etter oppstart av denne studien, eller mens denne studien pågår.
  • Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • Positiv ELISA og bekreftende Western blot-tester for HIV-1.
  • Positiv ELISA og bekreftende immunoblottester for HCV.
  • Positivt HBsAg ved ELISA.
  • Kjent immunsviktsyndrom.
  • Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller mens studien pågår.
  • Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.
  • Historie om en kirurgisk splenektomi.
  • Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
  • Tidligere mottak av malariavaksine for undersøkelse.
  • Historie om en kjent allergi mot nikkel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. mars 2005

Studiet fullført

17. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

17. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050118
  • 05-I-0118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum

Kliniske studier på PpPfs25/ISA51 og ScPvs25/ISA51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere