Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki PpPfs25/ISA51 i ScPvs25/ISA51 na malarię

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności PpPfs25/ISA51 i ScPvs25/ISA51: Szczepionki blokujące transmisję przeciwko malarii Plasmodium falciparum i Plasmodium Vivax

To badanie, przeprowadzone w Johns Hopkins University Center for Immunization Research w Waszyngtonie, przetestuje bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną zdrowych ochotników na dwie eksperymentalne szczepionki przeciw malarii. Malaria jest chorobą krwinek czerwonych wywoływaną przez pasożyta, który przenosi się z człowieka na człowieka przez komary. Dotyka ludzi w każdym wieku, ale jest szczególnie dotkliwy u dzieci. Pacjenci mogą mieć wysoką gorączkę, dreszcze i bóle mięśni. Czasami mogą mieć poważne komplikacje, które mogą nawet prowadzić do śmierci.

Szczepionki w tym badaniu nazywane są szczepionkami „blokującymi transmisję”. Szczepionki te stymulują układ odpornościowy osoby do produkcji przeciwciał przeciwko malarii. Kiedy komar ugryzie zaszczepioną osobę, połyka część jej krwi. Przeciwciała w spożytej krwi powstrzymują rozwój pasożyta malarii wewnątrz komara. Komar nie byłby w stanie przenosić malarii na innych ludzi. PpPfs25/ISA51 (szczepionka A) stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko pasożytowi malarii Plasmodium falciparum, a ScPvs25/ISA51 (szczepionka B) stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko pasożytowi malarii Plasmodium vivax. Szczepionki zawierają również substancję o nazwie Montanide ISA51, która wzmacnia odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci przechodzą wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu. Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę, przed każdym szczepieniem powinny wykonać test ciążowy z moczu.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania dwóch zastrzyków, w odstępie 4 miesięcy, szczepionki A lub szczepionki B w jednej z trzech dawek - wysokiej, średniej lub niskiej. Dwóch osobników w każdej grupie dawkowania dodatkowo służy jako „kontrola” i otrzymuje tylko Montanide ISA51 zmieszany z solanką. Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień ramienia. Pacjenci są monitorowani przez 30 minut po każdym wstrzyknięciu pod kątem możliwych skutków ubocznych i zabierają do domu kartę dzienniczka, w której zapisuje się ich temperaturę i wszelkie objawy, które mogą pojawić się w ciągu następnych 13 dni.

Próbkę krwi pobiera się przed i kilka razy po każdym szczepieniu w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta i oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Po 1, 3, 7, 14 i 21 dniach po każdym szczepieniu uczestnicy zgłaszają się do kliniki w celu sprawdzenia parametrów życiowych (temperatura, puls, oddech i ciśnienie krwi), krótkiego badania fizykalnego i historii objawów od poprzedniego szczepienia. odwiedzać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dwóch szczepionek blokujących przenoszenie malarii, PpPfs25 i ScPvs25, u zdrowych dorosłych ochotników. Spośród czterech gatunków malarii, które zarażają ludzi, za większość tych zgonów odpowiada Plasmodium falciparum. Jednak poza Afryką większość malarii jest wywoływana przez Plasmodium vivax; chociaż przypadki te skutkują niewielką liczbą zgonów, stanowią główną przyczynę zachorowalności i mają znaczący wpływ na jakość życia. Opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki zapobiegającej przenoszeniu P. falciparum lub P. vivax byłoby ważnym uzupełnieniem obecnych metod kontroli rozprzestrzeniania się pasożytów malarii. Szczepionka zaprojektowana w celu zapobiegania rozwojowi oocyst u komara poprzez wywoływanie przeciwciał blokujących transmisję u żywiciela kręgowca chroniłaby inne osoby w pobliżu przed zarażeniem przez osobę immunizowaną. Tak więc, pomimo braku bezpośredniej roli w ochronie osobistej, szczepionki blokujące przenoszenie są potencjalnie potężnym elementem wieloaspektowego podejścia do zdrowia publicznego w zakresie kontrolowania lub eliminowania malarii. Badanie to zostanie przeprowadzone na Johns Hopkins University – Bloomberg School of Public Health, Center for Immunization Research. Zarejestrowanych zostanie 72 zdrowych ochotników płci męskiej i nieciężarnej w wieku od 18 do 50 lat. To badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą (dla ochotników) i kontrolowane placebo. W badaniu zostaną ocenione trzy poziomy dawek szczepionki przeciw malarii PpPfs25 i ScPvs25 (5 mikrogramów, 20 mikrogów, 80 mikrogów) zemulgowanych z Montanide ISA51 w porównaniu z Montanide ISA51 podawanym osobno. Siedemdziesięciu dwóch ochotników (60 szczepionych i 12 placebo) zostanie zapisanych i przypisanych do jednej z sześciu kohort. W każdej kohorcie 10 ochotników otrzyma szczepionkę, a 2 otrzyma placebo. Chętni zostaną zaszczepieni domięśniowo w dniach 0 i 120. Grupy zostaną podzielone w taki sposób, aby przed zwiększeniem dawki można było przeprowadzić odpowiednią ocenę bezpieczeństwa. Czas trwania badania wynosi 18 miesięcy na ochotnika. Głównymi celami tej próby jest ocena i porównanie, w badaniu zwiększania dawki, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionek blokujących transmisję PpPfs25 i ScPvs25 w porównaniu z samym adiuwantem; oraz do oceny i porównania, w badaniu zwiększania dawki, czasu trwania odpowiedzi przeciwciał w okresie 18 miesięcy u każdego ochotnika, jak również wpływu dawki przypominającej z drugim szczepieniem w wieku 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia w wyniku przeglądu historii choroby i/lub badań klinicznych podczas badań przesiewowych.
  • Dostępne przez cały okres próbny (78 tygodni).
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku badania ludzkiej przewlekłej gonadotropiny (B-hCG) w moczu, jeśli jest kobietą.
  • Ochotniczka niechętna do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli jest kobietą. (Niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują: farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym podawanie doustne, pozajelitowe i przezskórne; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja i okres po menopauzie)
  • Obecnie karmi piersią (jeśli jest kobietą).
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
  • Laboratoryjne dowody na chorobę wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i/lub aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego).
  • Laboratoryjne objawy choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę hematologiczną (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm(3); hemoglobina poniżej dolnej granicy normy laboratorium badawczego, dla płci; lub liczba płytek krwi poniżej 140 000/mm(3)).
  • Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, endokrynologiczne, reumatologiczne, autoimmunologiczne lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu (większa niż białko śladowe lub jakakolwiek glukoza w teście moczu zostaną potwierdzone jako ujemne przed zapisem).
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
  • Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania tego badania.
  • Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  • Pozytywny test ELISA i potwierdzający test Western blot na HIV-1.
  • Pozytywny test ELISA i potwierdzający test immunoblot na obecność HCV.
  • Pozytywny HBsAg w teście ELISA.
  • Znany zespół niedoboru odporności.
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania badania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia chirurgicznej splenektomii.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
  • Historia znanej alergii na nikiel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 marca 2005

Ukończenie studiów

17 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

17 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050118
  • 05-I-0118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj