Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PpPfs25/ISA51- och ScPvs25/ISA51-vacciner mot malaria

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1-studie av säkerheten och immunogeniciteten av PpPfs25/ISA51 och ScPvs25/ISA51: Transmissionsblockerande vacciner för Plasmodium Falciparum och Plasmodium Vivax Malaria

Denna studie, utförd vid Johns Hopkins University Center for Immunization Research i Washington DC, kommer att testa säkerheten och immunsvaret hos friska frivilliga på två experimentella malariavacciner. Malaria är en sjukdom i röda blodkroppar som orsakas av en parasit som sprids från person till person av myggor. Det drabbar människor i alla åldrar, men är särskilt allvarligt hos barn. Patienter kan ha hög feber, frossa och muskelvärk. De kan ibland ha allvarliga komplikationer som till och med kan leda till döden.

Vaccinerna i denna studie kallas "överföringsblockerande" vacciner. Dessa vacciner stimulerar personens immunsystem att producera antikroppar mot malaria. När en mygga biter en vaccinerad person får den i sig en del av personens blod. Antikropparna i det intagna blodet hindrar malariaparasiten från att utvecklas inuti myggan. Myggan skulle inte kunna överföra malaria till andra människor. PpPfs25/ISA51 (Vaccin A) stimulerar produktionen av antikroppar mot malariaparasiten Plasmodium falciparum och ScPvs25/ISA51 (Vaccin B) stimulerar antikroppar mot malariaparasiten Plasmodium vivax. Vaccinerna innehåller även ett ämne som heter Montanide ISA51, som stärker immunsvaret mot vaccinet.

Friska frivilliga mellan 18 och 50 år kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urintester. Kvinnor som kan bli gravida har ett uringraviditetstest före varje vaccination.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få två injektioner, med 4 månaders mellanrum, av antingen Vaccin A eller Vaccin B i en av tre doser - hög, medium eller låg. Två försökspersoner i varje dosgrupp fungerar dessutom som "kontroller" och får endast Montanide ISA51 blandat med saltlösning. Vaccinet injiceras i muskeln i överarmen. Försökspersonerna övervakas i 30 minuter efter varje injektion för eventuella biverkningar och tar hem ett dagbokskort för att registrera deras temperatur och eventuella symtom som kan uppstå under de kommande 13 dagarna.

Ett blodprov tas före och vid flera tillfällen efter varje vaccination för att kontrollera patientens hälsa och för att utvärdera immunsvaret mot vaccinet. 1, 3, 7, 14 och 21 dagar efter varje vaccination kommer deltagarna till kliniken för en kontroll av vitala tecken (temperatur, puls, andning och blodtryck), kort fysisk undersökning och historia av symtom sedan föregående besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska fas 1-studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos två malariatransmissionsblockerande vacciner, PpPfs25 och ScPvs25, hos friska vuxna frivilliga. Av de fyra arter av malaria som infekterar människor är Plasmodium falciparum ansvarig för majoriteten av dessa dödsfall. Men utanför Afrika orsakas det mesta av malaria av Plasmodium vivax; även om dessa fall leder till få dödsfall, utgör de en viktig orsak till sjuklighet och leder till en betydande inverkan på livskvaliteten. Utvecklingen av ett säkert och effektivt vaccin som förhindrar överföring av P. falciparum eller P. vivax skulle vara ett viktigt komplement till de nuvarande metoderna för att kontrollera spridningen av malariaparasiter. Ett vaccin utformat för att förhindra oocystutveckling i myggan genom att framkalla transmissionsblockerande antikroppar i ryggradsdjursvärden skulle skydda andra individer i närheten från att bli infekterade från den immuniserade personen. Således, trots ingen omedelbar roll i personligt skydd, är överföringsblockerande vacciner en potentiellt kraftfull komponent i en mångfacetterad folkhälsostrategi för att kontrollera eller eliminera malaria. Denna studie kommer att genomföras vid Johns Hopkins University - Bloomberg School of Public Health, Center for Immunization Research. Sjuttotvå friska manliga och icke-gravida kvinnliga volontärer i åldrarna 18-50 kommer att registreras. Denna studie kommer att vara enkelblindad (för frivilliga) och placebokontrollerad. Studien kommer att utvärdera tre dosnivåer av både PpPfs25- och ScPvs25-malariavaccinerna (5 mikrog, 20 mikrog, 80 mikrog) emulgerade med Montanide ISA51 jämfört med Montanide ISA51 givet ensamt. Sjuttiotvå frivilliga (60 vaccin och 12 placebo) kommer att registreras och tilldelas en av sex kohorter. I varje kohort kommer 10 frivilliga att få vaccin och 2 kommer att få placebo. Frivilliga kommer att vaccineras genom intramuskulär injektion dag 0 och 120. Grupperna kommer att fördelas så att adekvat säkerhetsutvärdering kan utföras före dosökning. Studiens varaktighet är 18 månader per volontär. De primära syftena med denna studie är att bedöma och jämföra, i en dos-eskalerande studie, säkerheten och reaktogeniciteten hos de PpPfs25- och ScPvs25-transmissionsblockerande vaccinerna jämfört med enbart adjuvans; och att bedöma och jämföra, i en dos-eskalerande studie, antikroppssvarets varaktighet under en 18-månadersperiod hos varje frivillig, såväl som effekten av förstärkning med en andra vaccination vid 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Hanar eller kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive.
  • God allmänhälsa till följd av genomgång av sjukdomshistoria och/eller kliniska tester vid screening.
  • Tillgänglig under hela testperioden (78 veckor).
  • Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Graviditet bestäms av ett positivt humant kroniskt gonadotropin i urin (B-hCG), om hon är.
  • Volontär som är ovillig att använda pålitliga preventivmetoder under hela försöket, om hon är kvinna. (Pålitliga preventivmedel inkluderar: farmakologiska preventivmedel inklusive oral, parenteral och transkutan förlossning; kondomer med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, abstinens och postmenopaus)
  • Ammar för närvarande (om hon är kvinna).
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
  • Laboratoriebevis på leversjukdom (aspartataminotransferas [AST] och/eller alaninaminotransferas [ALT] större än den övre normalgränsen för testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin högre än den övre normalgränsen för testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut neutrofilantal mindre än 1 500/mm(3); hemoglobin lägre än den nedre normalgränsen för testlaboratoriet, efter kön; eller trombocytantal mindre än 140 000/mm(3)).
  • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, endokrin-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys (större än spårprotein eller eventuellt glukos i urindoppning kommer att bekräftas negativt före registreringen).
  • Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
  • Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter det att denna studie påbörjades, eller medan denna studie pågår.
  • Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
  • Positiv ELISA och bekräftande Western blot-tester för HIV-1.
  • Positiv ELISA och bekräftande immunoblottester för HCV.
  • Positivt HBsAg genom ELISA.
  • Känt immunbristsyndrom.
  • Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie eller medan studien pågår.
  • Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.
  • Historien om en kirurgisk splenektomi.
  • Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare mottagande av ett malariavaccin för undersökning.
  • Historik om en känd allergi mot nickel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 mars 2005

Avslutad studie

17 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

17 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 050118
  • 05-I-0118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum

Kliniska prövningar på PpPfs25/ISA51 & ScPvs25/ISA51

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera