Vacunas PpPfs25/ISA51 y ScPvs25/ISA51 para la malaria

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Hombres o mujeres entre 18 y 50 años, ambos inclusive.
• Buena salud general como resultado de la revisión del historial médico y/o pruebas clínicas en la selección.
• Disponible durante la duración del ensayo (78 semanas).
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Embarazo determinado por gonadotropina crónica humana (B-hCG) en orina positiva, si es mujer.
• Voluntario que no esté dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del ensayo, si es mujer. (Los métodos anticonceptivos confiables incluyen: anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida, diafragma con espermicida, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, abstinencia y posmenopausia)
• Actualmente amamantando (si es mujer).
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del voluntario para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT] mayor que el límite superior normal del laboratorio de pruebas).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior al límite superior normal del laboratorio de pruebas).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm(3); hemoglobina inferior al límite inferior normal del laboratorio de análisis, por sexo; o recuento de plaquetas inferior a 140 000/mm(3)).
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa mediante la anamnesis, el examen físico y/o los estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina (más que trazas de proteínas, o cualquier glucosa en la orina se confirmará negativa). antes de la inscripción).
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio, o mientras este esté en curso.
• El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Pruebas ELISA y Western blot confirmatorias positivas para VIH-1.
• Pruebas ELISA e inmunoblot confirmatorias para VHC positivas.
• HBsAg positivo por ELISA.
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o mientras el estudio está en curso.
• Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.
• Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.
• Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
• Recibo previo de una vacuna contra la malaria en investigación.
• Historia de una alergia conocida al níquel.