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Vaccini PpPfs25/ISA51 e ScPvs25/ISA51 per la malaria

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità di PpPfs25/ISA51 e ScPvs25/ISA51: vaccini che bloccano la trasmissione per Plasmodium Falciparum e Plasmodium Vivax Malaria

Questo studio, condotto presso il Johns Hopkins University Center for Immunization Research di Washington DC, testerà la sicurezza e la risposta immunitaria di volontari sani a due vaccini sperimentali contro la malaria. La malaria è una malattia dei globuli rossi causata da un parassita che si trasmette da persona a persona attraverso le zanzare. Colpisce persone di tutte le età, ma è particolarmente grave nei bambini. I pazienti possono avere febbre alta, brividi e dolori muscolari. A volte possono avere gravi complicazioni che possono anche portare alla morte.

I vaccini in questo studio sono chiamati "vaccini di blocco della trasmissione". Questi vaccini stimolano il sistema immunitario della persona a produrre anticorpi contro la malaria. Quando una zanzara punge una persona vaccinata, ne ingerisce parte del sangue. Gli anticorpi nel sangue ingerito impediscono al parassita della malaria di svilupparsi all'interno della zanzara. La zanzara non sarebbe in grado di trasmettere la malaria ad altre persone. PpPfs25/ISA51 (Vaccino A) stimola la produzione di anticorpi contro il parassita della malaria Plasmodium falciparum, e ScPvs25/ISA51 (Vaccino B) stimola gli anticorpi contro il parassita della malaria Plasmodium vivax. I vaccini contengono anche una sostanza chiamata Montanide ISA51, che aumenta la risposta immunitaria al vaccino.

I volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine. Le donne in grado di rimanere incinte si sottopongono a un test di gravidanza sulle urine prima di ogni immunizzazione.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere due iniezioni, distanziate di 4 mesi l'una dall'altra, del vaccino A o del vaccino B a una delle tre dosi: alta, media o bassa. Due soggetti in ciascun gruppo di dosaggio fungono inoltre da "controlli" e ricevono solo Montanide ISA51 miscelato con soluzione salina. Il vaccino viene iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio. I soggetti vengono monitorati per 30 minuti dopo ogni iniezione per possibili effetti collaterali e portano a casa un diario per registrare la loro temperatura e qualsiasi sintomo che possa comparire nei successivi 13 giorni.

Prima ea più riprese dopo ogni vaccinazione viene prelevato un campione di sangue per verificare lo stato di salute del soggetto e valutare la risposta immunitaria al vaccino. A 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo ogni vaccinazione, i partecipanti vengono in clinica per un controllo dei segni vitali (temperatura, polso, respirazione e pressione sanguigna), un breve esame fisico e la storia dei sintomi dal precedente visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico di Fase 1 è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di due vaccini che bloccano la trasmissione della malaria, PpPfs25 e ScPvs25, in volontari adulti sani. Delle quattro specie di malaria che infettano l'uomo, il Plasmodium falciparum è responsabile della maggior parte di questi decessi. Tuttavia, al di fuori dell'Africa, la maggior parte della malaria è causata dal Plasmodium vivax; sebbene questi casi comportino pochi decessi, rappresentano una delle principali cause di morbilità e determinano un impatto significativo sulla qualità della vita. Lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace che prevenga la trasmissione di P. falciparum o P. vivax sarebbe un'aggiunta importante agli attuali metodi per controllare la diffusione dei parassiti della malaria. Un vaccino progettato per prevenire lo sviluppo di oocisti nella zanzara stimolando anticorpi che bloccano la trasmissione nell'ospite vertebrato proteggerebbe altri individui nelle vicinanze dall'essere infettati dalla persona immunizzata. Pertanto, nonostante non abbiano un ruolo immediato nella protezione personale, i vaccini che bloccano la trasmissione sono una componente potenzialmente potente di un approccio poliedrico di sanità pubblica al controllo o all'eliminazione della malaria. Questo studio sarà condotto presso la Johns Hopkins University - Bloomberg School of Public Health, Center for Immunization Research. Saranno arruolati settantadue volontari maschi sani e donne non gravide di età compresa tra 18 e 50 anni. Questo studio sarà in singolo cieco (a volontari) e controllato con placebo. Lo studio valuterà tre livelli di dose di entrambi i vaccini contro la malaria PpPfs25 e ScPvs25 (5 microg, 20 microg, 80 microg) emulsionati con Montanide ISA51 rispetto a Montanide ISA51 somministrato da solo. Settantadue volontari (60 vaccini e 12 placebo) saranno arruolati e assegnati a una delle sei coorti. In ogni coorte, 10 volontari riceveranno il vaccino e 2 riceveranno il placebo. I volontari saranno vaccinati mediante iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 120. I gruppi saranno scaglionati in modo tale da poter eseguire un'adeguata valutazione della sicurezza prima dell'aumento della dose. La durata dello studio è di 18 mesi per volontario. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare e confrontare, in uno studio di aumento della dose, la sicurezza e la reattogenicità dei vaccini bloccanti la trasmissione PpPfs25 e ScPvs25 rispetto al solo adiuvante; e valutare e confrontare, in uno studio di aumento della dose, la durata della risposta anticorpale su un periodo di 18 mesi in ciascun volontario, nonché l'effetto del richiamo con una seconda vaccinazione a 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Maschi o femmine tra i 18 ei 50 anni compresi.
  • Buona salute generale come risultato della revisione della storia medica e/o dei test clinici durante lo screening.
  • Disponibile per la durata della prova (78 settimane).
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravidanza determinata da gonadotropina umana cronica (B-hCG) positiva nelle urine, se di sesso femminile.
  • Volontariato non disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili per la durata della sperimentazione, se di sesso femminile. (I metodi affidabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, astinenza e post-menopausa)
  • Attualmente allatta al seno (se femmina).
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
  • Prove di laboratorio di malattia epatica (aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT] superiore al limite superiore della norma del laboratorio di analisi).
  • Prove di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di analisi).
  • Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm(3); emoglobina inferiore al limite inferiore della norma del laboratorio di analisi, per sesso; o conta piastrinica inferiore a 140.000/mm(3)).
  • La prova di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, endocrine, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio inclusa l'analisi delle urine (superiore a tracce di proteine ​​o qualsiasi glucosio nelle urine) sarà confermata negativa prima dell'immatricolazione).
  • Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
  • - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre questo studio è in corso.
  • Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
  • ELISA positivo e test Western blot di conferma per HIV-1.
  • ELISA positivo e test immunoblot di conferma per HCV.
  • HBsAg positivo mediante ELISA.
  • Sindrome da immunodeficienza nota.
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre lo studio è in corso.
  • Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di una splenectomia chirurgica.
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
  • Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria.
  • Storia di una nota allergia al nichel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 marzo 2005

Completamento dello studio

17 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

17 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050118
  • 05-I-0118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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