Použití Sugammadexu na konci případu v rutinní anestezii (MK-8616-023)
15. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická otevřená zkouška fáze IIIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Org 25969 při použití na konci chirurgického zákroku k odvrácení neuromuskulárního bloku vyvolaného rokuroniem po rutinní anestezii
Primárním účelem studie je určit časový průběh zotavení na poměr T4/T1 0,9 během 4 minut po podání 4,0 mg.kg^-1 Sugammadexu alespoň 15 minut po posledním podání rokuronia v širokém rozsah chirurgických výkonů a anestetických režimů (rutinní použití).
Součástí studie je hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Účastníci třídy 1-3, kteří mají podstoupit elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární relaxaci s použitím rokuronia.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s neuromuskulárními poruchami, významnou renální dysfunkcí, maligní hypertermií, alergií na léky užívané v celkové anestezii a u kterých se předpokládá obtížná intubace.
- Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárními blokátory.
- Účastnice, které jsou ve fertilním věku, těhotné a kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
Každý účastník dostal intravenózní jednotlivou bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronia.
Pokud byla po endotracheální intubaci nutná další neuromuskulární blokáda, byla podána udržovací dávka (dávky) 0,15 mg/kg rokuronia.
Nejméně 15 minut po intubační dávce nebo poslední udržovací dávce rokuronia byla podána intravenózní jednotlivá bolusová dávka 4,0 mg/kg MK-8616.
|
Nejméně 15 minut po intubační dávce nebo poslední udržovací dávce rokuronia byla podána jednorázová intravenózní bolusová dávka 4,0 mg/kg Org 25969.
Ostatní jména:
Každý účastník dostal intravenózní jednotlivou bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronia.
Pokud byla po endotracheální intubaci nutná další neuromuskulární blokáda, byla/byly podávány udržovací dávky 0,15 mg/kg rokuronia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení administrace MK-8616 do obnovení poměru T4/T1 na 0,9
Časové okno: Až přibližně 30 minut po podání studijní léčby
|
Průměrná doba od začátku podávání MK-8616 do obnovení poměru T4/T1 účastníka na 0,9 byla hodnocena pomocí opakované aplikace (každých 15 sekund) protokolu elektrické stimulace.
Konkrétně byly aplikovány 4 elektrické stimulace na ulnární nerv a velikost záškubové reakce m. adductor pollicis (tj.
odezva škubání palcem).
S T4 a T1 vztahujícími se k příslušné velikosti záškubu čtvrtého a prvního palce během nervové stimulace poměr T4/T1 udává aktuální stupeň nervosvalové blokády (NMB) přítomné u účastníka jako desetinné číslo od 0 (ztráta záškubu T4) na 1 (bez NMB).
Dále zkrácená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,9 indikuje rychlejší zotavení z NMB. Souhrnná data, původně prezentovaná ve formátu jednotek "minuty:sekundy" (mm:ss), byla přeformátována tak, aby byla prezentována v jediné jednotce "minuty" (min).
|
Až přibližně 30 minut po podání studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení administrace MK-8616 do obnovení poměru T4/T1 na 0,7
Časové okno: Až přibližně 10 minut po podání studijní léčby
|
Průměrná doba od začátku podávání MK-8616 do obnovení poměru T4/T1 účastníka na 0,7 byla hodnocena opakovanou aplikací (každých 15 sekund) protokolu elektrické stimulace.
Konkrétně byly aplikovány 4 elektrické stimulace na ulnární nerv a velikost záškubové reakce m. adductor pollicis (tj.
odezva škubání palcem).
S T4 a T1 vztahujícími se k příslušné velikosti záškubu čtvrtého a prvního palce během nervové stimulace poměr T4/T1 udává aktuální stupeň nervosvalové blokády (NMB) přítomné u účastníka jako desetinné číslo od 0 (ztráta záškubu T4) na 1 (bez NMB).
Dále zkrácená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,7 indikuje rychlejší zotavení z NMB. Souhrnná data, původně prezentovaná ve formátu jednotek "minuty:sekundy" (mm:ss), byla přeformátována tak, aby byla prezentována v jediné jednotce "minuty" (min).
|
Až přibližně 10 minut po podání studijní léčby
|
|
Doba od zahájení administrace MK-8616 do obnovení poměru T4/T1 na 0,8
Časové okno: Až přibližně 15 minut po podání studijní léčby
|
Průměrná doba od začátku podávání MK-8616 do obnovení poměru T4/T1 účastníka na 0,8 byla hodnocena opakovanou aplikací (každých 15 sekund) protokolu elektrické stimulace.
Konkrétně byly aplikovány 4 elektrické stimulace na ulnární nerv a velikost záškubové reakce m. adductor pollicis (tj.
odezva škubání palcem).
S T4 a T1 vztahujícími se k příslušné velikosti záškubu čtvrtého a prvního palce během nervové stimulace poměr T4/T1 udává aktuální stupeň nervosvalové blokády (NMB) přítomné u účastníka jako desetinné číslo od 0 (ztráta záškubu T4) na 1 (bez NMB).
Dále zkrácená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,8 indikuje rychlejší zotavení z NMB. Souhrnná data, původně prezentovaná ve formátu jednotek "minuty:sekundy" (mm:ss), byla přeformátována tak, aby byla prezentována v jediné jednotce "minuty" (min).
|
Až přibližně 15 minut po podání studijní léčby
|
|
Klinické hodnocení zotavení – úroveň vědomí účastníka
Časové okno: Až 24 hodin
|
Kvalita zotavení byla hodnocena položením 40 otázek účastníkovi z ověřeného dotazníku kvality zotavení (QoR-40).
U účastníků byla hodnocena úroveň vědomí (tj. bdělí a orientovaní, probuditelní s minimální stimulací, reagující pouze na hmatovou stimulaci), pokud to bylo možné, dotazem na jejich jméno, zda si uvědomují, kde jsou a jaký je den.
Hodnocení 1 proběhlo před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a hodnocení 2 proběhlo před propuštěním z zotavovací místnosti.
|
Až 24 hodin
|
|
Klinické hodnocení zotavení – účastník schopný provést 5sekundový zdvih hlavy (5SHL)
Časové okno: Až 24 hodin
|
5sekundový test zvedání hlavy byl hodnocením schopnosti účastníka zvednout hlavu po dobu 5 sekund a byl proveden zaslepeným bezpečnostním posuzovatelem.
Testy se opakovaly každých 15 minut, dokud účastník nemohl úspěšně provést 5sekundový zdvih hlavy.
Hodnocení 1 proběhlo před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a hodnocení 2 proběhlo před propuštěním z zotavovací místnosti.
|
Až 24 hodin
|
|
Klinická hodnocení zotavení – kontrola obecné svalové slabosti (GMW)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Zkoušející vyhodnotil celkovou kontrolu svalové slabosti.
Hodnocení celkové svalové slabosti bylo založeno na škále od 0 do 10, kde 0 představuje úplnou paralýzu, 1 znamená extrémní poškození, 9 pro téměř žádné poškození a 10 pro normální svalovou sílu.
Skóre 3, 4, 5 atd. označovalo zvýšení svalové síly v přibližně 10% krocích.
Skóre 9 a nižší byly označeny jako GMW.
Hodnocení 1 proběhlo před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a hodnocení 2 proběhlo před propuštěním z zotavovací místnosti.
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05943 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.311 (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)
- MK-8616-023 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .