Sugammadex 在常规麻醉病例结束时的使用 (MK-8616-023)
2019年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、开放标签、IIIa 期试验，用于评估 Org 25969 在外科手术结束时用于逆转常规麻醉后罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效和安全性
该研究的主要目的是确定在广泛范围内最后一次给予罗库溴铵后至少 15 分钟给予 4.0 mg.kg^-1 Sugammadex 后 4 分钟内恢复至 T4/T1 比率为 0.9 的时程一系列外科手术和麻醉方案（常规使用）。
安全性评估是研究的一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 1-3 级参与者，他们计划在全身麻醉下接受选择性外科手术，需要使用罗库溴铵进行神经肌肉松弛。
排除标准：
- 患有神经肌肉疾病、显着肾功能障碍、恶性高热、对全身麻醉中使用的药物过敏以及预计插管困难的参与者。
- 服用已知会干扰神经肌肉阻滞剂的药物的参与者。
- 有生育能力、怀孕和哺乳期的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖
每个参与者都接受了 0.6 mg/kg 罗库溴铵的静脉内单次推注剂量。
如果在气管插管后需要进一步的神经肌肉阻滞，则给予 0.15 mg/kg 罗库溴铵的维持剂量。
在插管剂量或最后一次罗库溴铵维持剂量后至少 15 分钟，静脉内单次推注剂量为 4.0 mg/kg MK-8616。
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在插管剂量或罗库溴铵最后一次维持剂量后至少 15 分钟，给予 4.0 mg/kg Org 25969 的静脉内单次推注剂量。
其他名称：
每个参与者都接受了 0.6 mg/kg 罗库溴铵的静脉内单次推注剂量。
如果在气管插管后需要进一步的神经肌肉阻滞，则给予 0.15 mg/kg 罗库溴铵的维持剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 MK-8616 管理开始到 T4/T1 比率恢复到 0.9 的时间
大体时间：研究治疗药物给药后最多约 30 分钟
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通过重复应用（每 15 秒）电刺激方案评估从 MK-8616 给药开始到参与者 T4/T1 比率恢复到 0.9 的平均时间。
具体而言，将 4 次电刺激应用于尺神经和拇收肌的抽搐反应幅度（即
拇指抽搐反应）进行了评估。
T4 和 T1 指的是神经刺激期间第四次和第一次拇指抽搐的相应幅度，T4/T1 比率表示参与者当前的神经肌肉阻滞 (NMB) 程度，从 0 开始的小数（T4 抽搐消失）到 1（无 NMB）。
此外，将 T4/T1 比率的恢复时间缩短至 0.9 表明从 NMB 恢复更快。摘要数据最初以“分:秒”(mm:ss) 单位的格式呈现，经过重新格式化后以“分钟”(min) 的单一单位呈现。
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研究治疗药物给药后最多约 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 MK-8616 给药开始到 T4/T1 比率恢复到 0.7 的时间
大体时间：研究治疗药物给药后最多约 10 分钟
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通过重复应用（每 15 秒）电刺激方案评估从 MK-8616 给药开始到参与者 T4/T1 比率恢复到 0.7 的平均时间。
具体而言，将 4 次电刺激应用于尺神经和拇收肌的抽搐反应幅度（即
拇指抽搐反应）进行了评估。
T4 和 T1 指的是神经刺激期间第四次和第一次拇指抽搐的相应幅度，T4/T1 比率表示参与者当前的神经肌肉阻滞 (NMB) 程度，从 0 开始的小数（T4 抽搐消失）到 1（无 NMB）。
此外，将 T4/T1 比率的恢复时间缩短至 0.7 表明从 NMB 恢复更快。摘要数据最初以“分:秒”(mm:ss) 单位的格式呈现，经过重新格式化后以“分钟”(min) 的单一单位呈现。
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研究治疗药物给药后最多约 10 分钟
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从 MK-8616 给药开始到 T4/T1 比率恢复到 0.8 的时间
大体时间：研究治疗药物给药后最多约 15 分钟
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通过重复应用（每 15 秒）电刺激方案评估从 MK-8616 给药开始到参与者 T4/T1 比率恢复到 0.8 的平均时间。
具体而言，将 4 次电刺激应用于尺神经和拇收肌的抽搐反应幅度（即
拇指抽搐反应）进行了评估。
T4 和 T1 指的是神经刺激期间第四次和第一次拇指抽搐的相应幅度，T4/T1 比率表示参与者当前的神经肌肉阻滞 (NMB) 程度，从 0 开始的小数（T4 抽搐消失）到 1（无 NMB）。
此外，将 T4/T1 比率的恢复时间缩短至 0.8 表明从 NMB 恢复更快。摘要数据最初以“分:秒”(mm:ss) 单位的格式呈现，经过重新格式化后以“分钟”(min) 的单一单位呈现。
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研究治疗药物给药后最多约 15 分钟
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恢复的临床评估 - 参与者的意识水平
大体时间：长达 24 小时
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通过向参与者询问来自经过验证的恢复质量问卷 (QoR-40) 中的 40 个问题来评估恢复质量。
评估参与者的意识水平（即，清醒和定向，最小刺激即可唤醒，仅对触觉刺激有反应），如果适用，通过询问他们的名字，他们是否知道他们在哪里以及今天是星期几。
评估 1 发生在拔管后转移到恢复室之前，评估 2 发生在从恢复室出院之前。
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长达 24 小时
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恢复的临床评估 - 参与者能够进行 5 秒抬头 (5SHL)
大体时间：长达 24 小时
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5 秒抬头测试是评估参与者抬头 5 秒的能力，由盲法安全评估员进行。
每 15 分钟重复一次测试，直到参与者能够成功完成 5 秒的抬头动作。
评估 1 发生在拔管后转移到恢复室之前，评估 2 发生在从恢复室出院之前。
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长达 24 小时
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恢复的临床评估 - 检查全身肌肉无力 (GMW)
大体时间：长达 24 小时
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一般肌肉无力检查由研究者评估。
一般肌肉无力的评估基于 0-10 的等级，0 代表完全瘫痪，1 代表极度损伤，9 代表接近无损伤，10 代表肌肉力量正常。
3、4、5 等的分数表示肌肉力量以大约 10% 的增量增加。
9 及以下的分数表示为 GMW。
评估 1 发生在拔管后转移到恢复室之前，评估 2 发生在从恢复室出院之前。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月27日
初级完成 (实际的)
2006年5月22日
研究完成 (实际的)
2006年5月22日
研究注册日期
首次提交
2006年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月1日
首次发布 (估计)
2006年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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