Uso de Sugammadex al final del caso en anestesia de rutina (MK-8616-023)

Experimental: Sugamadex

Cada participante recibió una dosis en bolo única intravenosa de 0,6 mg/kg de rocuronio. Si se requería más bloqueo neuromuscular después de la intubación endotraqueal, se administraron dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio. Al menos 15 minutos después de la dosis de intubación o de la última dosis de mantenimiento de rocuronio, se administró una dosis única intravenosa en bolo de 4,0 mg/kg de MK-8616.

Droga: Sugamadex

Al menos 15 minutos después de la dosis de intubación o de la última dosis de mantenimiento de rocuronio, se administró una dosis única intravenosa en bolo de 4,0 mg/kg de Org 25969.

Otros nombres:

• Org 25969
• MK-8616

Droga: Rocuronio

Cada participante recibió una dosis en bolo única intravenosa de 0,6 mg/kg de rocuronio. Si se requería más bloqueo neuromuscular después de la intubación endotraqueal, se administraron dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio.

Tiempo desde el inicio de la administración de MK-8616 hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9

El tiempo medio desde el inicio de la administración de MK-8616 hasta la recuperación de la relación T4/T1 del participante a 0,9 se evaluó mediante la aplicación repetida (cada 15 segundos) de un protocolo de estimulación eléctrica. Específicamente, se aplicaron 4 estimulaciones eléctricas al nervio cubital y la magnitud de la respuesta de contracción del músculo aductor del pulgar (es decir, se evaluó la respuesta de contracción del pulgar). Con T4 y T1 refiriéndose a la magnitud respectiva de la cuarta y primera contracción del pulgar durante la estimulación nerviosa, la relación T4/T1 indica el grado actual de bloqueo neuromuscular (NMB) presente en el participante como un decimal de 0 (pérdida de contracción T4) a 1 (sin NMB). Además, el tiempo de recuperación reducido de la relación T4/T1 a 0,9 indica una recuperación más rápida de NMB. Los datos resumidos, presentados originalmente en el formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), se reformatearon para presentarse en la unidad única de "minutos" (min).

Tiempo desde el inicio de la administración de MK-8616 hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7

El tiempo medio desde el inicio de la administración de MK-8616 hasta la recuperación de la relación T4/T1 del participante a 0,7 se evaluó mediante la aplicación repetida (cada 15 segundos) de un protocolo de estimulación eléctrica. Específicamente, se aplicaron 4 estimulaciones eléctricas al nervio cubital y la magnitud de la respuesta de contracción del músculo aductor del pulgar (es decir, se evaluó la respuesta de contracción del pulgar). Con T4 y T1 refiriéndose a la magnitud respectiva de la cuarta y primera contracción del pulgar durante la estimulación nerviosa, la relación T4/T1 indica el grado actual de bloqueo neuromuscular (NMB) presente en el participante como un decimal de 0 (pérdida de contracción T4) a 1 (sin NMB). Además, el tiempo de recuperación reducido de la relación T4/T1 a 0,7 indica una recuperación más rápida de NMB. Los datos resumidos, presentados originalmente en el formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), se reformatearon para presentarse en la unidad única de "minutos" (min).

Tiempo desde el inicio de la administración de MK-8616 hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8

El tiempo medio desde el inicio de la administración de MK-8616 hasta la recuperación de la relación T4/T1 del participante a 0,8 se evaluó mediante la aplicación repetida (cada 15 segundos) de un protocolo de estimulación eléctrica. Específicamente, se aplicaron 4 estimulaciones eléctricas al nervio cubital y la magnitud de la respuesta de contracción del músculo aductor del pulgar (es decir, se evaluó la respuesta de contracción del pulgar). Con T4 y T1 refiriéndose a la magnitud respectiva de la cuarta y primera contracción del pulgar durante la estimulación nerviosa, la relación T4/T1 indica el grado actual de bloqueo neuromuscular (NMB) presente en el participante como un decimal de 0 (pérdida de contracción T4) a 1 (sin NMB). Además, el tiempo de recuperación reducido de la relación T4/T1 a 0,8 indica una recuperación más rápida de NMB. Los datos resumidos, presentados originalmente en el formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), se reformatearon para presentarse en la unidad única de "minutos" (min).

Evaluación clínica de la recuperación - Nivel de conciencia del participante

La calidad de la recuperación se evaluó haciendo al participante 40 preguntas de un Cuestionario de Calidad de Recuperación validado (QoR-40). Se evaluó el nivel de conciencia de los participantes (es decir, despiertos y orientados, que se pueden despertar con una estimulación mínima, que responden solo a la estimulación táctil), si corresponde, preguntándoles su nombre, si saben dónde están y qué día es. La Evaluación 1 ocurrió antes de la transferencia a la sala de recuperación después de la extubación y la Evaluación 2 ocurrió antes del alta de la sala de recuperación.

Evaluaciones clínicas de recuperación: participante capaz de realizar un levantamiento de cabeza en 5 segundos (5SHL)

La prueba de levantamiento de cabeza de 5 segundos fue una evaluación de la capacidad del participante para levantar la cabeza durante 5 segundos y fue realizada por un evaluador de seguridad ciego. Las pruebas se repitieron cada 15 minutos hasta que el participante pudo realizar con éxito el levantamiento de cabeza de 5 segundos. La Evaluación 1 ocurrió antes de la transferencia a la sala de recuperación después de la extubación y la Evaluación 2 ocurrió antes del alta de la sala de recuperación.

Evaluaciones clínicas de recuperación - Verificación de debilidad muscular general (GMW)

El investigador evaluó el control de la debilidad muscular general. La evaluación de la debilidad muscular general se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 representa parálisis total, 1 significa deterioro extremo, 9 casi ningún deterioro y 10 fuerza muscular normal. Las puntuaciones de 3, 4, 5, etc. indicaron un aumento de la fuerza muscular en incrementos de aproximadamente un 10 %. Las puntuaciones de 9 e inferiores se denotaron como GMW. La evaluación 1 se realizó antes del traslado a la sala de recuperación después de la extubación y la evaluación 2 se realizó antes del alta de la sala de recuperación.