Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace kandidátů na transplantaci ledvin

24. července 2012 aktualizováno: University of Florida
Zkouška použití přípravku Myfortic ke snížení anti-HLA aloprotilátek u pacientů čekajících na transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předem vytvořené protilátky HLA brání transplantaci ledviny kvůli riziku hyperakutní rejekce. Navrhujeme prospektivní studii hodnotící účinnost enterosolventního mykofenolátu sodného (Myfortic) při snižování titrů anti-HLA aloprotilátek u pacientů čekajících na transplantaci ledviny. Myfortic je imunosupresivum, které inhibuje proliferaci B a T buněk blokováním enzymu inosinmonofosfátdehydrogenázy. Pokusíme se zjistit, zda 6týdenní kúra Myfortic adekvátně snižuje reaktivitu protilátek na úroveň kompatibilní s transplantací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou vhodní pacienti na čekací listině po transplantaci ledviny od zemřelého dárce s panelem reaktivních protilátek >50 % a pacienti na čekací listině žijících dárců, kteří mají v anamnéze pozitivní křížovou zkoušku (protilátky specifické pro dárce).

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • Subjekty, které nemohou navštěvovat týdenní návštěvy kliniky po dobu šesti týdnů
  • Neschopnost tolerovat Myfortic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Toto je jednoramenná intervenční studie.
Lék: Myfortic
Myfortic 360 mg PO BID po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení reaktivity protilátek
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty CBC a CMP </> 2krát normální
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiro Fujita, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 584-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit