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Desensibilisierung von Nierentransplantationskandidaten

24. Juli 2012 aktualisiert von: University of Florida
Studie zur Anwendung von Myfortic zur Reduktion von Anti-HLA-Alloantikörpern bei Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorgeformte HLA-Antikörper verhindern eine Nierentransplantation wegen des Risikos einer hyperakuten Abstoßung. Wir schlagen eine prospektive Studie vor, in der die Wirksamkeit von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium (Myfortic) bei der Verringerung der Titer von Anti-HLA-Alloantikörpern bei Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten, bewertet wird. Myfortic ist ein Immunsuppressivum, das die Vermehrung von B- und T-Zellen hemmt, indem es das Enzym Inosinmonophosphat-Dehydrogenase blockiert. Wir werden versuchen festzustellen, ob eine 6-wöchige Behandlung mit Myfortic die Antikörperreaktivität angemessen auf ein mit einer Transplantation kompatibles Niveau senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen verstorbener Spender mit Panel-reaktiven Antikörpern >50 % und Patienten auf der Warteliste für lebende Spender, die in der Vorgeschichte eine positive Kreuzprobe (spenderspezifische Antikörper) aufweisen, sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Fächer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Probanden, die sechs Wochen lang nicht an wöchentlichen Klinikbesuchen teilnehmen können
  • Unfähigkeit, Myfortic zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Dies ist eine einarmige, interventionelle Studie.
Arzneimittel: Myfortic
Myfortic 360 mg p.o. BID für sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Antikörperreaktivität
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CBC- und CMP-Werte </> 2 mal normal
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiro Fujita, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 584-2004

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