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Desensibilizzazione dei candidati al trapianto renale

24 luglio 2012 aggiornato da: University of Florida
Prova dell'uso di Myfortic per ridurre l'alloanticorpo anti-HLA in pazienti in attesa di trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi HLA preformati impediscono il trapianto renale a causa del rischio di rigetto iperacuto. Proponiamo uno studio prospettico che valuti l'efficacia del micofenolato sodico con rivestimento enterico (Myfortic) nel ridurre i titoli di alloanticorpi anti-HLA nei pazienti in attesa di trapianto di rene. Myfortic è un immunosoppressore che inibisce la proliferazione delle cellule B e T bloccando l'enzima inosina monofosfato deidrogenasi. Cercheremo di determinare se un ciclo di 6 settimane di Myfortic riduca adeguatamente la reattività anticorpale a un livello compatibile con il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti in lista d'attesa per il trapianto di rene da donatore deceduto con anticorpi reattivi del pannello >50% e i pazienti in lista d'attesa da donatore vivente che hanno una storia di crossmatch positivo (anticorpi specifici del donatore) saranno eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Soggetti impossibilitati a partecipare alle visite cliniche settimanali per sei settimane
  • Incapacità di tollerare Myfortic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo.
Droga: Myfortico
Myfortic 360mg PO BID per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione della reattività anticorpale
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori CBC e CMP </> 2 volte normali
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiro Fujita, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 584-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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