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Désensibilisation des candidats à la transplantation rénale

24 juillet 2012 mis à jour par: University of Florida
Essai d'utilisation de Myfortic pour réduire les alloanticorps anti-HLA chez les patients en attente d'une transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps HLA préformés empêchent la transplantation rénale en raison du risque de rejet hyperaigu. Nous proposons une étude prospective évaluant l'efficacité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique (Myfortic) dans la diminution des titres d'allo-anticorps anti-HLA chez les patients en attente d'une transplantation rénale. Myfortic est un immunosuppresseur qui inhibe la prolifération des cellules B et T en bloquant l'enzyme inosine monophosphate déshydrogénase. Nous tenterons de déterminer si un cours de 6 semaines de Myfortic diminue de manière adéquate la réactivité des anticorps à un niveau compatible avec la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sur la liste d'attente d'une greffe de rein d'un donneur décédé avec des anticorps réactifs au panel> 50 % et les patients sur la liste d'attente d'un donneur vivant qui ont des antécédents de compatibilité croisée positive (anticorps spécifiques au donneur) seront éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Sujets incapables d'assister à des visites cliniques hebdomadaires pendant six semaines
  • Incapacité à tolérer Myfortic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Il s'agit d'un essai interventionnel à un seul bras.
Médicament: Myfortique
Myfortic 360mg PO BID pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
diminution de la réactivité des anticorps
Délai: six semaines
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs CBC et CMP </> 2 fois la normale
Délai: six semaines
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiro Fujita, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2006

Première publication (Estimation)

3 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 584-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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