Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie kandydatów do przeszczepu nerki

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Florida
Próba zastosowania preparatu Myfortic do redukcji alloprzeciwciał anty-HLA u pacjentów oczekujących na przeszczep nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preformowane przeciwciała HLA zapobiegają przeszczepieniu nerki ze względu na ryzyko nadostrego odrzucenia. Proponujemy prospektywne badanie oceniające skuteczność mykofenolanu sodu w powłoce dojelitowej (Myfortic) w obniżaniu miana alloprzeciwciał anty-HLA u pacjentów oczekujących na przeszczep nerki. Myfortic jest lekiem immunosupresyjnym, który hamuje proliferację limfocytów B i T poprzez blokowanie enzymu dehydrogenazy monofosforanu inozyny. Spróbujemy ustalić, czy 6-tygodniowa kuracja preparatem Myfortic odpowiednio obniża reaktywność przeciwciał do poziomu zgodnego z przeszczepem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy z przeciwciałami reaktywnymi w panelu >50% oraz pacjenci na liście oczekujących od żywych dawców, którzy w przeszłości mieli pozytywny wynik próby krzyżowej (przeciwciała swoiste dla dawcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przedmioty niespełniające kryteriów włączenia
  • Pacjenci niezdolni do uczęszczania na cotygodniowe wizyty w klinice przez sześć tygodni
  • Niezdolność do tolerowania Myfortic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
To jest jednoramienne, interwencyjne badanie.
Lek: Myfortic
Myfortic 360 mg PO BID przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
spadek reaktywności przeciwciał
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości CBC i CMP </> 2 razy normalne
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiro Fujita, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 584-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj