Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesetranszplantációs jelöltek deszenzitizálása

2012. július 24. frissítette: University of Florida
A Myfortic alkalmazásának vizsgálata az anti-HLA alloantitest csökkentésére veseátültetésre váró betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előre kialakult HLA antitestek megakadályozzák a veseátültetést a hiperakut kilökődés kockázata miatt. Javasolunk egy prospektív vizsgálatot, amely értékeli az enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (Myfortic) hatékonyságát az anti-HLA alloantitestek titerének csökkentésében vesetranszplantációra váró betegeknél. A Myfortic egy immunszuppresszáns, amely az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz enzim blokkolásával gátolja a B- és T-sejtek proliferációját. Megpróbáljuk meghatározni, hogy a 6 hetes Myfortic-kúra megfelelően csökkenti-e az antitest-reaktivitást a transzplantációval kompatibilis szintre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elhunyt donor vesetranszplantációs várólistáján szereplő betegek 50%-nál nagyobb panelreaktív antitestekkel és élő donoros várólistán szereplő betegek, akiknek a kórelőzményében pozitív keresztegyeztetés (donorspecifikus antitestek) szerepelnek, részt vehetnek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan alany, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Az alanyok hat hétig nem tudnak részt venni a heti klinikai látogatásokon
  • Képtelenség tolerálni a Myforticot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Ez egy egykarú, intervenciós vizsgálat.
Drog: Myfortic
Myfortic 360 mg PO BID hat hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az antitest-reaktivitás csökkenése
Időkeret: hat hét
hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CBC és CMP értékek </> a normál érték kétszerese
Időkeret: hat hét
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiro Fujita, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 584-2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myfortic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel