Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie van kandidaten voor niertransplantatie

24 juli 2012 bijgewerkt door: University of Florida
Proef naar het gebruik van Myfortic om anti-HLA-allo-antilichamen te verminderen bij patiënten die wachten op een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorgevormde HLA-antilichamen voorkomen niertransplantatie vanwege het risico op hyperacute afstoting. We stellen een prospectieve studie voor ter evaluatie van de werkzaamheid van enterisch gecoat mycofenolaatnatrium (Myfortic) bij het verlagen van de titers van anti-HLA-allo-antilichamen bij patiënten die wachten op een niertransplantatie. Myfortic is een immunosuppressivum dat de proliferatie van B- en T-cellen remt door het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase te blokkeren. We zullen proberen vast te stellen of een Myfortic-kuur van 6 weken de antilichaamreactiviteit voldoende verlaagt tot een niveau dat compatibel is met transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de wachtlijst voor overleden donorniertransplantatie met reactieve antilichamen van het panel >50% en patiënten op de wachtlijst voor levende donoren met een voorgeschiedenis van een positieve kruisproef (donorspecifieke antilichamen) komen in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onderwerpen die niet voldoen aan de opnamecriteria
  • Proefpersonen die gedurende zes weken niet wekelijks naar de kliniek kunnen komen
  • Onvermogen om Myfortic te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Dit is een eenarmige, interventionele studie.
Geneesmiddel: Myfortisch
Myfortic 360 mg PO BID gedurende zes weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
afname van antilichaamreactiviteit
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CBC- en CMP-waarden </> 2 keer normaal
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiro Fujita, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 584-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Myfortisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren