Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering af nyretransplantationskandidater

24. juli 2012 opdateret af: University of Florida
Forsøg med brug af Myfortic til at reducere anti-HLA alloantistof hos patienter, der venter på nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foruddannede HLA-antistoffer forhindrer nyretransplantation på grund af risikoen for hyperakut afstødning. Vi foreslår en prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​enterisk coated mycophenolatnatrium (Myfortic) til at reducere titrene af anti-HLA alloantistoffer hos patienter, der venter på nyretransplantation. Myfortic er et immunsuppressivt middel, der hæmmer proliferationen af ​​B- og T-celler ved at blokere enzymet inosinmonophosphatdehydrogenase. Vi vil forsøge at afgøre, om en 6-ugers kur med Myfortic reducerer antistofreaktiviteten tilstrækkeligt til et niveau, der er foreneligt med transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på den afdøde donornyretransplantationsventeliste med panelreaktive antistoffer >50 % og levende donorventelistepatienter, som har en historie med en positiv krydsmatch (donorspecifikke antistoffer), vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Forsøgspersoner ude af stand til at deltage i ugentlige klinikbesøg i seks uger
  • Manglende evne til at tolerere Myfortic

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Dette er et enkelt-arms interventionsstudie.
Medicin: Myfortic
Myfortic 360mg PO BID i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i antistofreaktivitet
Tidsramme: seks uger
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CBC- og CMP-værdier </> 2 gange normal
Tidsramme: seks uger
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiro Fujita, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 584-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner