Klinická studie bezpečnosti a účinnosti SNS-595 u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic
19. října 2017 aktualizováno: Sunesis Pharmaceuticals
Fáze 2 otevřená, multicentrická klinická studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního podávání SNS-595 u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC)
Účelem této studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi nádoru na SNS-595 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dalšími cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, míru přežití, nejlepší odpověď, dobu do progrese onemocnění, trvání odpovědi nádoru a prozkoumat několik potenciálních biomarkerů, abychom viděli, jak se tyto hladiny mění po podání SNS-595.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- The Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mají recidivující nebo refrakterní SCLC vyžadující chemoterapii druhé linie, kteří dříve dostávali chemoterapii první linie
- Měřitelná nemoc
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Mozkové metastázy mohou být zahrnuty, pokud je pacient neurologicky stabilní a neužíval steroidy a antikonvulziva alespoň 4 týdny před cyklem 1 dnem 0
- Laboratorní hodnoty v normálním nebo přiměřeném referenčním rozsahu, jak je specifikováno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice SNS-595
- Těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku nebo mužští partneři žen ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat schválený účinný prostředek antikoncepce podle standardů instituce
- Jiné aktivní malignity nebo jiné malignity během posledních 12 měsíců, jiné než nemelanomový karcinom kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo prostatická intraepiteliální neoplazie
- Q-infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před první dávkou SNS-595
- Tromboembolická příhoda (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 28 dnů před první dávkou SNS-595
- Vyžaduje dialýzu ledvin (hemodialýzu nebo peritoneální)
- Předchozí chemoterapie, zkoumaná činidla nebo radiační terapie během 28 dnů před cyklem 1 Den 0; avšak nitrosomočoviny, mitomycin C a terapeutické monoklonální protilátky nejsou povoleny alespoň 42 dní před cyklem 1 den 0
- U pacientů s toxicitou způsobenou předchozí protinádorovou léčbou se tyto toxicity musí vrátit na úroveň nižší nebo rovnou 1. stupni, s výjimkou alopecie.
- předchozí radiační terapie pánve nebo ozařování na více než 25 % rezervy kostní dřeně; záření do mozku je povoleno až 28 dní před první dávkou SNS-595, pokud pacient nevyžaduje léčbu kortikosteroidy pro kontrolu symptomů souvisejících s mozkovými metastázami.
- Jakýkoli jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinickém hodnocení z důvodu bezpečnosti nebo dodržování postupů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNS-595
SNS-595; 48 mg/m2 podávaných IV jednou za 21 dní po dobu až 6 cyklů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi nádoru na základě kritérií RECIST pro cílové léze hodnocená pomocí CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí; Stabilní nemoc (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Celková odpověď (OR) = CR + PR
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva
Časové okno: až 6 měsíců
|
Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro PD se považují nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby), klasifikovaná jako CR, PR, SD nebo PD podle kritérií RECIST.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Craig Berman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Karcinom, malobuněčný
Další identifikační čísla studie
- SPO-0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .