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Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SNS-595 bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von SNS-595 bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate des Tumors auf SNS-595 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Überlebensrate, des besten Ansprechens, der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Dauer des Ansprechens des Tumors und die Untersuchung mehrerer potenzieller Biomarker, um zu sehen, wie sich diese Werte nach der Verabreichung von SNS-595 verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • The Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem SCLC, die eine Zweitlinien-Chemotherapie benötigen und zuvor eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Hirnmetastasen können aufgenommen werden, wenn der Patient neurologisch stabil ist und mindestens 4 Wochen vor Tag 0 von Zyklus 1 keine Steroide und Antikonvulsiva mehr eingenommen hat
  • Laborwerte innerhalb des normalen oder angemessenen Referenzbereichs, wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber SNS-595
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ein zugelassenes, wirksames Verhütungsmittel gemäß den Standards der Institution zu verwenden
  • Andere aktive Malignome oder andere Malignome innerhalb der letzten 12 Monate, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder prostatischer intraepithelialer Neoplasie
  • Q-Wellen-Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten SNS-595-Dosis
  • Thromboembolisches Ereignis (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten SNS-595-Dosis
  • Benötigt Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  • Vorherige Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 0; jedoch sind Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C und therapeutische monoklonale Antikörper für mindestens 42 Tage vor Tag 0 von Zyklus 1 nicht erlaubt
  • Bei Patienten mit Toxizitäten, die durch eine vorherige Krebstherapie verursacht wurden, müssen diese Toxizitäten mit Ausnahme von Alopezie auf weniger oder gleich Grad 1 zurückgekehrt sein.
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie oder Bestrahlung von mehr als 25 % der Knochenmarksreserve; Bestrahlung des Gehirns ist bis zu 28 Tage vor der ersten SNS-595-Dosis zulässig, solange der Patient keine Behandlung mit Kortikosteroiden zur Symptomkontrolle im Zusammenhang mit Hirnmetastasen benötigt.
  • Jeder andere medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes aufgrund der Sicherheit oder Einhaltung der Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNS-595
SNS-595; 48 mg/m2 verabreicht i.v. einmal alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: SNS-595
Andere Namen:
  • Voreloxin
  • Vosaroxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Objektive Ansprechrate des Tumors basierend auf den RECIST-Kriterien für Zielläsionen, beurteilt durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD), mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte als Referenz für PD), klassifiziert als CR, PR, SD oder PD gemäß den RECIST-Kriterien.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Craig Berman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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