Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Klinisk undersøgelse af SNS-595 hos patienter med avanceret småcellet lungekræft

19. oktober 2017 opdateret af: Sunesis Pharmaceuticals

Fase 2 open-label, multicenter klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af SNS-595 hos patienter med avanceret småcellet lungekræft (SCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den objektive tumorresponsrate på SNS-595 hos patienter med småcellet lungecancer (SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, overlevelsesraten, bedste respons, tid til sygdomsprogression, varighed af tumorrespons og at udforske flere potentielle biomarkører for at se, hvordan disse niveauer ændrer sig efter administration af SNS-595.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • The Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter, der har tilbagevendende eller refraktær SCLC, der kræver andenlinjekemoterapi, og som tidligere har modtaget førstelinjekemoterapi
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Hjernemetastaser kan inkluderes, hvis patienten er neurologisk stabil og har været ude af steroider og antikonvulsiva i mindst 4 uger før cyklus 1 Dag 0
  • Laboratorieværdier inden for det normale eller rimelige referenceområde som specificeret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for SNS-595
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge et godkendt, effektivt præventionsmiddel i henhold til institutionens standarder
  • Andre aktive maligniteter eller andre maligne sygdomme inden for de seneste 12 måneder, bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatisk intraepitelial neoplasi
  • Q-wave myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke/transient iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før den første SNS-595 dosis
  • Tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 28 dage før den første SNS-595 dosis
  • Kræver nyredialyse (hæmodialyse eller peritoneal)
  • Forudgående kemoterapi, forsøgsmidler eller strålebehandling inden for 28 dage før cyklus 1 Dag 0; dog er nitrosourinstoffer, mitomycin C og terapeutiske monoklonale antistoffer ikke tilladt i mindst 42 dage før cyklus 1 dag 0
  • Hos patienter med toksicitet forårsaget af tidligere cancerbehandling skal disse toksiciteter være vendt tilbage til mindre end eller lig med grad 1, med undtagelse af alopeci.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller stråling til mere end 25 % af knoglemarvsreserven; stråling til hjernen er tilladt op til 28 dage før første SNS-595 dosis, så længe patienten ikke har behov for behandling med kortikosteroider til symptomkontrol relateret til hjernemetastaser.
  • Enhver anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter hovedforskerens mening ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske forsøg på grund af sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNS-595
SNS-595; 48 mg/m2 givet IV én gang hver 21. dag i op til 6 cyklusser.
Medicin: SNS-595
Andre navne:
  • Voreloxin
  • Vosaroxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder
Objektiv tumorresponsrate baseret på RECIST-kriterierne for mållæsioner vurderet ved CT eller MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD; Progressiv sygdom (PD), mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Samlet respons (OR) = CR + PR
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar
Tidsramme: op til 6 måneder
Den bedste overordnede respons er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede), klassificeret som CR, PR, SD eller PD i henhold til RECIST-kriterier.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Craig Berman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPO-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SNS-595

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner