Estudo Clínico de Segurança e Eficácia do SNS-595 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Avançado

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Pacientes com CPPC recorrente ou refratário que requerem quimioterapia de segunda linha que receberam quimioterapia de primeira linha anteriormente
• doença mensurável
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• A metástase cerebral pode ser incluída se o paciente estiver neurologicamente estável e estiver sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 0
• Valores laboratoriais dentro do intervalo de referência normal ou razoável, conforme especificado pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Exposição prévia ao SNS-595
• Grávida ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar ou parceiros masculinos de mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio de contracepção eficaz e aprovado de acordo com os padrões da instituição
• Outras malignidades ativas ou outras malignidades nos últimos 12 meses, exceto câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical ou neoplasia intraepitelial prostática
• Infarto do miocárdio com onda Q ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da primeira dose de SNS-595
• Evento tromboembólico (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) dentro de 28 dias antes da primeira dose de SNS-595
• Requer diálise renal (hemodiálise ou peritoneal)
• Quimioterapia anterior, agentes em investigação ou radioterapia 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 0; no entanto, nitrosouréias, mitomicina C e anticorpos monoclonais terapêuticos não são permitidos por pelo menos 42 dias antes do Ciclo 1 Dia 0
• Em pacientes com toxicidades causadas por terapia anterior contra o câncer, essas toxicidades devem ter retornado a um grau menor ou igual a 1, com exceção da alopecia.
• Radioterapia pélvica prévia ou radiação para mais de 25% da reserva de medula óssea; a radiação para o cérebro é permitida até 28 dias antes da primeira dose do SNS-595, desde que o paciente não necessite de tratamento com corticosteroides para controle dos sintomas relacionados às metástases cerebrais.
• Qualquer outra condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador Principal, contra-indique a participação do paciente no ensaio clínico devido à segurança ou ao cumprimento dos procedimentos do estudo