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진행성 소세포폐암 환자에서 SNS-595의 안전성 및 유효성 임상연구

2017년 10월 19일 업데이트: Sunesis Pharmaceuticals

진행성 소세포폐암(SCLC) 환자에서 SNS-595 정맥 투여의 안전성 및 유효성에 대한 공개 라벨, 다기관 임상 2상

본 연구의 목적은 소세포폐암(SCLC) 환자에서 SNS-595에 대한 객관적인 종양 반응률을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 다른 목적은 안전성, 생존율, 최상의 반응, 질병 진행 시간, 종양 반응 기간을 평가하고 SNS-595 투여 후 이러한 수준이 어떻게 변하는지 확인하기 위해 몇 가지 잠재적인 바이오마커를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • The Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 이전에 1차 화학요법을 받았고 2차 화학요법이 필요한 재발성 또는 불응성 SCLC 환자
  • 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 뇌 전이는 환자가 신경학적으로 안정하고 주기 1 0일 전 최소 4주 동안 스테로이드와 항경련제를 중단한 경우 포함될 수 있습니다.
  • 프로토콜에 지정된 정상 또는 합리적인 참조 범위 내의 실험실 값

제외 기준:

  • SNS-595에 대한 사전 노출
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기관의 기준에 따라 승인되고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 가임 여성의 남성 파트너
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 종양 또는 전립선 상피내 종양 이외의 기타 활동성 악성 종양 또는 지난 12개월 이내의 기타 악성 종양
  • SNS-595 첫 투여 전 6개월 이내의 Q파 심근경색 또는 뇌혈관 사고/일과성허혈발작(TIA)
  • 첫 번째 SNS-595 투여 전 28일 이내의 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
  • 신장 투석 필요(혈액 투석 또는 복막)
  • 주기 1 0일 전 28일 이내의 이전 화학요법, 연구용 제제 또는 방사선 요법; 그러나 니트로소우레아, 미토마이신 C 및 치료용 단클론 항체는 주기 1 0일 전 최소 42일 동안 허용되지 않습니다.
  • 이전 암 치료로 인한 독성이 있는 환자의 경우, 이러한 독성은 탈모증을 제외하고 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 이전의 골반 방사선 요법 또는 골수 보존량의 25% 이상에 대한 방사선 치료; 환자가 뇌 전이와 관련된 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하지 않는 한 첫 번째 SNS-595 투여 전 최대 28일까지 뇌에 대한 방사선 조사가 허용됩니다.
  • 주임 연구원의 의견에 따라 안전 또는 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 시험 참여를 금하는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNS-595
SNS-595; 최대 6주기 동안 21일마다 1회 48mg/m2 IV 투여.
의약품: SNS-595
다른 이름들:
  • 보렐록신
  • 보사록신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 6개월
CT 또는 MRI에 의해 평가된 표적 병변에 대한 RECIST 기준에 기초한 객관적 종양 반응률: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소; 진행성 질병(PD), 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님. 전체 응답(OR) = CR + PR
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 최대 6개월
최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 PD에 대한 기준으로 삼음)으로, RECIST 기준에 따라 CR, PR, SD 또는 PD로 분류됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunesis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Craig Berman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPO-0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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