Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności SNS-595 u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc

19 października 2017 zaktualizowane przez: Sunesis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania SNS-595 pacjentom z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)

Celem tego badania jest ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza na SNS-595 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne cele tego badania to ocena bezpieczeństwa, wskaźnika przeżycia, najlepszej odpowiedzi, czasu do progresji choroby, czasu trwania odpowiedzi nowotworu oraz zbadanie kilku potencjalnych biomarkerów, aby zobaczyć, jak te poziomy zmieniają się po podaniu SNS-595.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie SCLC wymagającym chemioterapii drugiego rzutu, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię pierwszego rzutu
  • Mierzalna choroba
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Przerzuty do mózgu można uwzględnić, jeśli pacjent jest neurologicznie stabilny i nie przyjmował sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 4 tygodnie przed cyklem 1, dzień 0
  • Wartości laboratoryjne mieszczą się w normalnym lub rozsądnym zakresie referencyjnym określonym w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na SNS-595
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować zatwierdzonych, skutecznych środków antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucji
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, inne niż nieczerniakowy rak skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego
  • Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką SNS-595
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką SNS-595
  • Wymaga dializy nerek (hemodializa lub otrzewnowa)
  • Wcześniejsza chemioterapia, leki eksperymentalne lub radioterapia w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 0; jednak nitrozomoczniki, mitomycyna C i terapeutyczne przeciwciała monoklonalne nie są dozwolone przez co najmniej 42 dni przed cyklem 1, dniem 0
  • U pacjentów z toksycznością spowodowaną wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, toksyczność musi powrócić do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub napromieniowanie do ponad 25% rezerwy szpiku kostnego; promieniowanie do mózgu jest dozwolone do 28 dni przed pierwszą dawką SNS-595, o ile pacjent nie wymaga leczenia kortykosteroidami w celu opanowania objawów związanych z przerzutami do mózgu.
  • Wszelkie inne uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii kierownika badania byłyby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNS-595
SNS-595; 48 mg/m2 podawane dożylnie raz na 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: SNS-595
Inne nazwy:
  • Woreloksyna
  • Wozaroksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza na podstawie kryteriów RECIST dla docelowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia), sklasyfikowana jako CR, PR, SD lub PD zgodnie z kryteriami RECIST.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Craig Berman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPO-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SNS-595

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj