Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNS-595 biztonságossági és hatékonysági klinikai vizsgálata előrehaladott kissejtes tüdőrákos betegeknél

2017. október 19. frissítette: Sunesis Pharmaceuticals

2. fázis, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat az SNS-595 intravénás beadásának biztonságosságáról és hatékonyságáról előrehaladott kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SNS-595-re adott objektív tumorválasz arányát kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány további céljai közé tartozik a biztonság, a túlélési arány, a legjobb válasz, a betegség progressziójáig eltelt idő, a tumorválasz időtartamának felmérése, valamint számos lehetséges biomarker feltárása, hogy lássák, hogyan változnak ezek a szintek az SNS-595 beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • The Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Másodvonalbeli kemoterápiát igénylő, visszatérő vagy refrakter SCLC-ben szenvedő betegek, akik korábban első vonalbeli kemoterápiában részesültek
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0, 1 vagy 2
  • Az agyi metasztázis akkor szerepelhet, ha a beteg neurológiailag stabil, és az 1. ciklus 0. napja előtt legalább 4 hétig nem szedte a szteroidokat és a görcsoldókat.
  • Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott normál vagy ésszerű referenciatartományon belül

Kizárási kritériumok:

  • Az SNS-595 korábbi expozíciója
  • Terhes vagy szoptató
  • Fogamzóképes korú nők vagy fogamzóképes nők férfi partnerei, akik nem hajlandóak az intézmény szabványai szerint jóváhagyott, hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyéb aktív rosszindulatú vagy egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 12 hónapban, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy a prosztata intraepiteliális neopláziáját
  • Q-hullámú szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset/tranziens ischaemiás roham (TIA) az első SNS-595 dózis beadása előtt 6 hónappal
  • Thromboemboliás esemény (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) az első SNS-595 dózis beadása előtt 28 napon belül
  • Vesedialízist igényel (hemodialízis vagy peritoneális)
  • Korábbi kemoterápia, vizsgálati szerek vagy sugárterápia az 1. ciklust megelőző 28 napon belül 0. nap; azonban a nitrozoureák, a mitomicin C és a terápiás monoklonális antitestek nem engedélyezettek legalább 42 nappal az 1. ciklus 0. napja előtt
  • Azoknál a betegeknél, akiknél korábbi rákkezelés okozta toxicitást, a toxicitásnak vissza kell térnie az 1. fokozat alá vagy azzal egyenlőre, az alopecia kivételével.
  • Előzetes kismedencei sugárterápia vagy a csontvelő-tartalék 25%-át meghaladó sugárzás; az agy sugárzása az első SNS-595 dózis beadása előtt 28 nappal megengedett, mindaddig, amíg a betegnek nincs szüksége kortikoszteroid kezelésre az agyi áttétek okozta tünetek kezelésére.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg klinikai vizsgálatban való részvételét a biztonság vagy a vizsgálati eljárások betartása miatt ellenjavallja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SNS-595
SNS-595; 48 mg/m2 iv. beadva 21 naponként, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: SNS-595
Más nevek:
  • Voreloxin
  • Vosaroxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónapig
Objektív tumorválasz-arány a célléziókra vonatkozó RECIST-kritériumok alapján, CT-vel vagy MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét; Progresszív betegség (PD), a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. Általános válasz (OR) = CR + PR
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: akár 6 hónapig
A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz (a PD-re referenciaként a kezelés megkezdése óta mért legkisebb mérési eredményeket vesszük alapul), a RECIST kritériumok szerint CR, PR, SD vagy PD kategóriába sorolva.
akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Craig Berman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPO-0006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a SNS-595

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel