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進行小細胞肺癌患者におけるSNS-595の安全性と有効性の臨床研究

2017年10月19日 更新者：Sunesis Pharmaceuticals

進行小細胞肺癌（SCLC）患者におけるSNS-595の静脈内投与の安全性と有効性に関する第2相非盲検多施設臨床試験

この研究の目的は、小細胞肺癌 (SCLC) 患者における SNS-595 に対する客観的な腫瘍反応率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の他の目的は、安全性、生存率、最良の反応、疾患の進行までの時間、腫瘍反応の持続時間を評価し、いくつかの潜在的なバイオマーカーを調査して、SNS-595 の投与後にこれらのレベルがどのように変化するかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • The Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Hôpital Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
  • -以前に一次化学療法を受けた二次化学療法を必要とする再発または難治性SCLCの患者
  • 測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0、1、または 2
  • 脳転移は、患者が神経学的に安定している場合に含まれる場合があります。
  • -プロトコルで指定された正常または合理的な参照範囲内の検査値

除外基準:

  • SNS-595への以前の暴露
  • 妊娠中または授乳中
  • -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性の男性パートナーで、施設の基準に従って承認された効果的な避妊手段を使用することを望まない
  • -他の活動性悪性腫瘍または過去12か月以内の他の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍、または前立腺上皮内腫瘍を除く
  • -最初のSNS-595投与前6か月以内のQ波心筋梗塞または脳血管障害/一過性脳虚血発作（TIA）
  • -最初のSNS-595投与前28日以内の血栓塞栓イベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症）
  • 腎臓透析（血液透析または腹膜）が必要
  • -サイクル1の0日目前の28日以内の以前の化学療法、治験薬、または放射線療法;ただし、ニトロソウレア、マイトマイシン C、および治療用モノクローナル抗体は、サイクル 1 の少なくとも 42 日前から許可されていません。
  • 以前のがん治療によって引き起こされた毒性のある患者では、脱毛症を除いて、それらの毒性はグレード 1 以下に戻っていなければなりません。
  • 以前の骨盤放射線療法または骨髄予備の25％を超える放射線;脳への放射線照射は、患者が脳転移に関連する症状管理のためにコルチコステロイドによる治療を必要としない限り、SNS-595 の初回投与の 28 日前まで許可されます。
  • -その他の医学的、心理的、または社会的状態 治験責任医師の意見では、安全性または研究手順の遵守のために、臨床試験への患者の参加を禁忌とする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SNS-595
SNS-595; 48 mg/m2 を 21 日に 1 回、最大 6 サイクルまで IV 投与。
薬：SNS-595
他の名前：
  • ボレロキシン
  • ボサロキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：6ヶ月まで
CTまたはMRIによって評価された標的病変のRECIST基準に基づく客観的な腫瘍奏効率：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、ベースライン合計LDを参照として、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも30％減少。進行性疾患 (PD)、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 全体的な反応 (OR) = CR + PR
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：6ヶ月まで
最良の全体的な応答は、治療の開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の応答です (治療開始以降に記録された最小の測定値を PD の基準として使用します)。RECIST 基準に従って CR、PR、SD、または PD として分類されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunesis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Craig Berman, MD、Sunesis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPO-0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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