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Studio clinico di sicurezza ed efficacia di SNS-595 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato

19 ottobre 2017 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

Studio clinico multicentrico di fase 2 in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di SNS-595 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato (SCLC)

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva del tumore a SNS-595 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altri obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, il tasso di sopravvivenza, la migliore risposta, il tempo alla progressione della malattia, la durata della risposta del tumore ed esplorare diversi potenziali biomarcatori per vedere come questi livelli cambiano dopo la somministrazione di SNS-595.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Pazienti con SCLC ricorrente o refrattario che richiedono chemioterapia di seconda linea che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di prima linea
  • Malattia misurabile
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Le metastasi cerebrali possono essere incluse se il paziente è neurologicamente stabile e non ha assunto steroidi e anticonvulsivanti per almeno 4 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 0
  • Valori di laboratorio entro il range di riferimento normale o ragionevole come specificato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a SNS-595
  • Incinta o allattamento
  • Donne in età fertile, o partner maschi di donne in età fertile, non disposte a utilizzare un mezzo contraccettivo approvato ed efficace secondo gli standard dell'istituto
  • Altri tumori maligni attivi o altri tumori maligni negli ultimi 12 mesi, diversi dal cancro della pelle non melanoma, neoplasia intraepiteliale cervicale o neoplasia intraepiteliale prostatica
  • Infarto del miocardio con onda Q o accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della prima dose di SNS-595
  • Evento tromboembolico (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) entro 28 giorni prima della prima dose di SNS-595
  • Richiede dialisi renale (emodialisi o peritoneale)
  • Precedente chemioterapia, agenti sperimentali o radioterapia entro 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 0; tuttavia, le nitrosouree, la mitomicina C e gli anticorpi monoclonali terapeutici non sono consentiti per almeno 42 giorni prima del Giorno 0 del Ciclo 1
  • Nei pazienti con tossicità causate da una precedente terapia antitumorale, tali tossicità devono essere tornate a un grado inferiore o uguale a 1, ad eccezione dell'alopecia.
  • Precedente radioterapia pelvica o radiazioni superiori al 25% della riserva di midollo osseo; le radiazioni al cervello sono consentite fino a 28 giorni prima della prima dose di SNS-595, a condizione che il paziente non necessiti di trattamento con corticosteroidi per il controllo dei sintomi correlati alle metastasi cerebrali.
  • Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio del Principal Investigator, controindica la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica a causa della sicurezza o del rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNS-595
SNS-595; 48 mg/m2 somministrati EV una volta ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: SNS-595
Altri nomi:
  • Voreloxina
  • Vosarossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva del tumore basato sui criteri RECIST per le lesioni bersaglio valutate mediante TC o RM: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale; Malattia progressiva (PD), almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Risposta complessiva (OR) = CR + PR
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento), classificata come CR, PR, SD o PD secondo i criteri RECIST.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Craig Berman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPO-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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